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Studio di Sostituzione del Sale in Gravidanza (PREG-Salt)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Peking University

Efficacia, Sicurezza e Costo-efficacia della Sostituzione del Sale nelle Donne Incinte ad Alto Rischio per la Prevenzione dei Disturbi Ipertensivi della Gravidanza

Lo studio PREG-Salt ha l'obiettivo di valutare l'effetto, la sicurezza e la costo-efficacia del sale a basso contenuto di sodio nella riduzione della pressione sanguigna e nella prevenzione dei disturbi ipertensivi nelle donne in gravidanza ad alto rischio in Cina. Lo studio recluterà circa 3.200 partecipanti da circa 100 ospedali in diverse province della Cina. Le donne in gravidanza idonee (≤16 settimane di gestazione) verranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 ai seguenti 2 gruppi:

  1. Sostituto del sale (intervento);
  2. Sale normale (controllo).

L'intervento durerà fino al parto. Lo studio utilizza un disegno adattativo a due fasi. Un'analisi intermedia dopo la prima fase (n=400) indicherà se la sperimentazione proseguirà nella seconda fase e se sono necessarie eventuali modifiche alla dimensione del campione. I risultati primari sono:

Fase 1: La pressione sistolica media durante le visite prenatali (escludendo l'ultima settimana prima del parto).

Fase 2: Disturbi ipertensivi di nuova insorgenza in gravidanza ed eventi avversi correlati dalla randomizzazione al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREG-Salt ha lo scopo di valutare l'effetto, la sicurezza e la costo-efficacia del sale a basso contenuto di sodio nella riduzione della pressione sanguigna e nella prevenzione dei disturbi ipertensivi nelle donne in gravidanza ad alto rischio in Cina. Nello specifico, gli obiettivi dello studio includono:

  1. valutare se il sostituto del sale riduce significativamente la pressione sanguigna media, osservando al contempo l'aderenza e la sicurezza, in una popolazione ad alto rischio per disturbi ipertensivi della gravidanza.
  2. valutare ulteriormente se il sostituto del sale riduce significativamente l'incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza, valutandone al contempo la sicurezza e la costo-efficacia.

Lo studio è uno studio controllato in due fasi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Verranno arruolate donne in gravidanza ad alto rischio a ≤16 settimane di gestazione e assegnate casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo del sostituto del sale (intervento) o al gruppo del sale normale (controllo). Il sale dello studio sarà fornito gratuitamente fino al parto. Il follow-up sarà condotto attraverso tutte le visite prenatali e il parto per raccogliere dati sulla pressione sanguigna e informazioni sull'incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza (inclusi ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, morte, natimortalità, parto pretermine, ecc.). Lo studio utilizza un disegno adattivo. Un'analisi intermedia sarà condotta dopo il completamento della prima fase. In base a criteri prestabiliti di efficacia e sicurezza, verrà presa una decisione riguardo alla continuazione dello studio e a potenziali aggiustamenti della successiva dimensione campionaria e del rapporto di randomizzazione.

Lo studio recluterà circa 3.200 partecipanti (400 partecipanti nella prima fase) da circa 100 ospedali (con un volume di parti annuale >1.000) a livello di contea o superiore, in più province della Cina.

Criteri di inclusione:

  1. Gravidanza singola con feto vitale a ≤16 settimane di gestazione.

  2. Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri (arruolamento sequenziale):

    1. Pressione Sistolica (SBP) ≥130 mmHg e <160 mmHg al momento dell'arruolamento, OPPURE attuale monoterapia con farmaci antipertensivi come labetalolo o nifedipina (arruolamento prioritario).
    2. Almeno uno dei seguenti 4 elementi: età materna avanzata (≥35 anni), obesità pre-gravidanza (BMI ≥28 kg/m²), anamnesi di preeclampsia, o diabete preesistente di tipo 1 o tipo 2.
    3. Almeno due dei seguenti 5 elementi: anamnesi di esito avverso della gravidanza (es. morte fetale, distacco di placenta, restrizione della crescita fetale), anamnesi personale di ipertensione gestazionale o anamnesi familiare di preeclampsia (madre o sorella), anamnesi di diabete gestazionale, apnea ostruttiva del sonno, o sovrappeso pre-gravidanza (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Consuma abitualmente almeno due pasti al giorno a casa (inclusi i pasti portati da casa).
  4. In grado di partecipare a controlli prenatali regolari e si prevede che completi il follow-up dello studio.
  5. Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. SBP ≥160 mmHg o Pressione Diastolica (DBP) ≥110 mmHg al momento dell'arruolamento.
  2. Condizioni o anamnesi associate ad alta tensione uterina (es. polidramnios, macrosomia, mola vescicolare); malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi).
  3. Anamnesi di malattia renale cronica, OPPURE qualsiasi controllo prenatale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confermata <70 ml/min/1,73m², OPPURE proteine urinarie al dipstick ≥2+.
  4. Diagnosi confermata di iperkaliemia.
  5. Anamnesi di ipotensione o sincope.
  6. Un membro della famiglia che condivide i pasti ha una diagnosi confermata di malattia renale cronica o iperkaliemia.

Misurazioni degli esiti:

Esiti primari:

Fase 1: Variazione media della pressione sistolica. Fase 2: Disturbi Ipertensivi della Gravidanza a Nuova Insorgenza ed Eventi Avversi Materni Correlati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wanzhou, Cina
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Contatto:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Contatto:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Contatto:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Cina
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Jing Tian
          • Numero di telefono: 0086-13368067070
          • Email: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Contatto:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Contatto:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Contatto:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Huanghua People's Hospital
        • Contatto:
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui Fourth Hospital
        • Contatto:
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Gucheng County Hospital
        • Contatto:
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Langfang People's Hospital
        • Contatto:
      • Langfang, Hebei, Cina
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Contatto:
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Xinle City Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Linxi County People's Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Weixian County People's Hospital
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Cina
        • Guyuan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guyuan, Ningxia, Cina
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Lingwu, Ningxia, Cina
        • Lingwu People's Hospital
        • Contatto:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Cina
        • Pingluo County People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinmei Wang
          • Numero di telefono: 0086-18909526380
          • Email: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Cina
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuzhong, Ningxia, Cina
        • Wuzhong People's Hospital
        • Contatto:
      • Xixia, Ningxia, Cina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contatto:
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Yuhai, Ningxia, Cina
        • Tongxin County People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhongwei, Ningxia, Cina
        • Zhongning County People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhongwei, Ningxia, Cina
        • Zhongwei People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Contatto:
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Dongying Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Dong’e, Shandong, Cina
        • Dong'e County People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Jiang
          • Numero di telefono: 0086-13780719366
          • Email: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, Cina
        • Feicheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiuyun Guo
          • Numero di telefono: 0086-13954857116
          • Email: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Cina
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yingjie Han
          • Numero di telefono: 0086-13515377806
          • Email: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
      • Laizhou, Shandong, Cina
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Lanling, Shandong, Cina
        • Lanling County People's Hospital
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Contatto:
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Rizhao People's Hospital
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina
        • Taian Central Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yeda Hospital
        • Contatto:
          • Xiangna Wan
          • Numero di telefono: 0086-18615032178
          • Email: ytgmi1@126.com
      • Yatou, Shandong, Cina
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Zoucheng, Shandong, Cina
        • Zoucheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Zouping, Shandong, Cina
        • Zouping People's Hospital
        • Contatto:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Cina
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Cina
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Contatto:
      • Altay, Xinjiang, Cina
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Artux, Xinjiang, Cina
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Bole, Xinjiang, Cina
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Changji, Xinjiang, Cina
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Changji, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Contatto:
      • Hami, Xinjiang, Cina
        • Hami Central Hospital
        • Contatto:
      • Hotan, Xinjiang, Cina
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Numero di telefono: 0086-13899476897
          • Email: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Cina
        • Karamay Central Hospital
        • Contatto:
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Contatto:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Numero di telefono: 0086-13899107165
          • Email: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Contatto:
      • Korla, Xinjiang, Cina
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Shihezi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contatto:
      • Turpan, Xinjiang, Cina
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Contatto:
      • Turpan, Xinjiang, Cina
        • Turpan People's Hospital
        • Contatto:
      • Yining, Xinjiang, Cina
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Contatto:
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gravidanza singola con feto vitale a ≤16 settimane di gestazione.

  2. Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri (arruolamento sequenziale):

    1. Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) ≥130 mmHg e <160 mmHg all'arruolamento, OPPURE attuale monoterapia con farmaci antipertensivi come labetalolo o nifedipina (arruolamento prioritario).
    2. Almeno uno dei seguenti 4 elementi: età materna avanzata (≥35 anni), obesità pre-gravidanza (BMI ≥28 kg/m²), storia di preeclampsia, o diabete preesistente di tipo 1 o tipo 2.
    3. Almeno due dei seguenti 5 elementi: storia di esito avverso della gravidanza (ad esempio, morte fetale, distacco di placenta, restrizione della crescita fetale), storia personale di ipertensione gestazionale o storia familiare di preeclampsia (madre o sorella), storia di diabete gestazionale, apnea ostruttiva del sonno, o sovrappeso pre-gravidanza (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Consuma abitualmente almeno due pasti al giorno a casa (inclusi i pasti portati da casa).
  4. In grado di partecipare a controlli prenatali regolari e si prevede che completi il follow-up dello studio.
  5. Fornisce il consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

  1. PAS ≥160 mmHg o Pressione Arteriosa Diastolica (PAD) ≥110 mmHg all'arruolamento.
  2. Condizioni o storia associate ad alta tensione uterina (ad esempio, polidramnios, macrosomia, mola vescicolare); malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi).
  3. Storia di malattia renale cronica, OPPURE qualsiasi controllo prenatale con una velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) confermata <70 ml/min/1.73m², OPPURE proteine urinarie al dipstick ≥2+.
  4. Iperkaliemia diagnosticata.
  5. Storia di ipotensione o sincope.
  6. Un membro della famiglia che condivide i pasti ha una diagnosi confermata di malattia renale cronica o iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituti del sale arricchiti di potassio
I partecipanti utilizzeranno un sostituto del sale arricchito di potassio al posto del sale normale per i pasti preparati in casa. Il sostituto del sale dello studio è composto per il 25% da cloruro di potassio e per il 75% da cloruro di sodio.
Altro: Sostituto del sale arricchito di potassio
sostituire il solito sale con sale arricchito di potassio contenente il 25% di cloruro di potassio
Comparatore placebo: Sale usuale
I partecipanti continueranno a utilizzare il sale abituale (≥99% cloruro di sodio) nella preparazione dei pasti casalinghi.
Altro: Sale normale
Sale usuale (NaCl >99%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: dal basale alle 36-37 settimane di gestazione
Variazione media della pressione sanguigna sistolica durante le visite prenatali (esclusa la settimana prima del parto) nel periodo di follow-up.
dal basale alle 36-37 settimane di gestazione
Incidenza di nuovi disturbi ipertensivi della gravidanza e relativi eventi avversi materni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
Un endpoint composito gerarchico predefinito che include il primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi dalla randomizzazione al parto: 1) Morte materna o perdita della gravidanza; 2) Insorgenza di preeclampsia, eclampsia o distacco di placenta; 3) Insorgenza di ipertensione gestazionale o aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa che soddisfa i criteri diagnostici.
dalla randomizzazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale al parto
Alla consegna
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: dalla linea di base alle 36-37 settimane di gestazione
Variazione media della pressione arteriosa diastolica durante le visite prenatali (esclusa la settimana prima del parto) nel periodo di follow-up.
dalla linea di base alle 36-37 settimane di gestazione
Rapporto Incrementale Costo-Efficacia (ICER)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
L'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) è definito come (Costo del Gruppo di Intervento - Costo del Gruppo di Controllo) / (Efficacia del Gruppo di Intervento - Efficacia del Gruppo di Controllo).
dalla randomizzazione al parto
Il peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Peso alla nascita del neonato
Al momento del parto
Variazione media del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 36-37 settimane di gestazione
Il punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un esito riportato dal paziente che valuta la gravità dell'insonnia, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Dal basale alle 36-37 settimane di gestazione
Variazione media del potassio urinario spot
Lasso di tempo: Dalla baseline alla 30-32a settimana di gestazione
Concentrazione urinaria spot di potassio, utilizzata come indicatore surrogato dell'assunzione alimentare di potassio.
Dalla baseline alla 30-32a settimana di gestazione
Incidenza di nuovi disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
i disturbi ipertensivi della gravidanza sono definiti come una pressione sanguigna basale <140/90 mmHg senza terapia antipertensiva, seguita da due misurazioni consecutive di pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg durante il follow-up, o l'inizio di una terapia antipertensiva sotto la guida di un medico.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
Un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa è definito come un aumento medio della pressione sistolica >10 mmHg rispetto al basale, misurato in due visite di follow-up consecutive, in partecipanti con una pressione arteriosa basale ≥140/90 mmHg o in quelli che ricevono terapia antipertensiva.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di preeclampsia o eclampsia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto

La preeclampsia è definita come la presenza di ipertensione gestazionale o ipertensione cronica in gravidanza, accompagnata da una qualsiasi delle seguenti condizioni: un'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore ≥0,3 g; un rapporto albumina-creatinina urinario ≥0,3; una proteina urinaria casuale ≥1+ (per le pazienti con ipertensione cronica e proteinuria basale preesistente, in assenza di disfunzione d'organo, la diagnosi di preeclampsia sovrapposta richiede un raddoppio del livello di proteinuria (sia la proteina urinaria nelle 24 ore che il rapporto microalbumina-creatinina urinario) rispetto al basale); assenza di proteinuria ma accompagnata da un qualsiasi coinvolgimento di organi o sistemi (cardiaco, polmonare, epatico, renale, ematologico, digestivo o sistema nervoso, o evidenza di coinvolgimento placentare-fetale).

L'eclampsia è definita come l'insorgenza di crisi tonico-cloniche di nuova insorgenza in una donna con preeclampsia, che non possono essere attribuite ad altre cause spiegabili.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza della morte materna
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
decesso durante il periodo di studio derivante da qualsiasi condizione correlata o aggravata dalla gravidanza, esclusi i decessi per cause accidentali o incidentali, determinato sulla base dei registri di morte nelle cartelle cliniche ospedaliere o dei certificati di morte.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di perdita della gravidanza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
La perdita della gravidanza è definita come una delle seguenti situazioni: aborto spontaneo, morte fetale, natimortalità, aborto indotto medicalmente o interruzione di gravidanza, morte neonatale
dalla randomizzazione al parto
Incidenza del distacco della placenta
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
Il distacco intempestivo di placenta è definito come la separazione parziale o completa della placenta dalla parete uterina prima del parto del feto. Si caratterizza per l'insorgenza improvvisa di dolore addominale, sanguinamento vaginale, dolorabilità uterina e/o sofferenza fetale. La diagnosi viene confermata dalla diagnosi di dimissione o dai registri operatori.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
eventi avversi di tutte le cause
dalla randomizzazione al parto
Incidenza della mortalità materna per tutte le cause
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
Mortalità per tutte le cause, indipendentemente dalla sua associazione con la gravidanza o il parto.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
L'iperkaliemia è definita come un livello di potassio sierico di follow-up >5,5 mmol/L accompagnato da alterazioni patologiche all'ECG, potassio sierico persistente >5,5 mmol/L, o iperkaliemia diagnosticata da un clinico durante il periodo di studio.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza della morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
La morte cardiaca improvvisa è definita come morte naturale inaspettata dovuta a cause cardiache, che si verifica entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi in una persona con o senza una malattia cardiaca preesistente nota
dalla randomizzazione al parto
Incidenza dell'iponatriemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
L'iponatriemia è definita come un livello sierico di sodio al follow-up <135 mmol/L, o iponatriemia diagnosticata da un clinico durante il periodo di studio.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di compromissione renale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
L'insufficienza renale è definita come quantificazione delle proteine urinarie >2,0 g/24 h, o UACR ≥2000 mg/g in qualsiasi follow-up o durante il periodo di studio; o livello di creatinina sierica >106 μmol/L.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto
L'ipotensione è definita come almeno due letture della pressione sanguigna <90/60 mm Hg durante il follow-up, o ipotensione sintomatica diagnosticata da un medico durante il trattamento.
dalla randomizzazione al parto
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto
Il parto pretermine è definito come la nascita di un neonato vivo prima delle 37 settimane di gestazione completate, includendo sia i parti pretermine spontanei che quelli indotti medicalmente, confermati da cartelle cliniche ospedaliere, referti chirurgici o diagnosi di dimissione.
Al momento del parto
Incidenza di esiti avversi neonatali
Lasso di tempo: consegna
Gli esiti avversi neonatali includono l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), la piccolezza per l'età gestazionale (SGA) e gravi complicanze neonatali.
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangfeng Wu, Peking University
  • Investigatore principale: Jie Qiao, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMHEJH-WU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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