Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av saltersättning under graviditet (PREG-Salt)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Peking University

Effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet av saltersättning hos högriskgravida kvinnor för att förebygga hypertensiva graviditetskomplikationer

PREG-Salt-studien syftar till att utvärdera effekten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av lågnatriumssalt för att sänka blodtrycket och förebygga hypertensiva störningar hos gravida kvinnor med hög risk i Kina. Studien kommer att rekrytera cirka 3 200 deltagare från ungefär 100 sjukhus i flera provinser i Kina. Berättigade gravida kvinnor (≤16 veckors graviditet) kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till följande två grupper:

  1. Saltersättning (intervention);
  2. Vanligt salt (kontroll).

Interventionen kommer att pågå till förlossningen. Studien använder en adaptiv tvåfasdesign. En interimanalys efter den första fasen (n=400) kommer att avgöra om försöket fortsätter in i den andra fasen och om eventuella justeringar av urvalsstorleken behövs. De primära utfallen är:

Fas 1: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket under antenatala besök (exklusive den sista veckan före förlossning).

Fas 2: Nyuppkommen hypertensiva graviditetsstörningar och relaterade biverkningar från randomisering till förlossning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREG-Salt-studien syftar till att utvärdera effekten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av lågnatriumssalt för att sänka blodtrycket och förhindra hypertoniska störningar hos gravida kvinnor med hög risk i Kina. Specifikt inkluderar studieändamålen:

  1. att utvärdera om saltsubstitut signifikant minskar det genomsnittliga blodtrycket, samtidigt som man observerar följsamhet och säkerhet, i en högriskpopulation för hypertoniska störningar under graviditeten.
  2. att ytterligare utvärdera om saltsubstitut signifikant minskar förekomsten av hypertoniska störningar under graviditeten, samtidigt som man bedömer dess säkerhet och kostnadseffektivitet.

Studien är en tvåfasig, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstyrd studie. Gravida kvinnor med hög risk vid ≤16 veckors graviditet kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas i ett förhållande av 1:1 till antingen saltsubstitutgruppen (intervention) eller vanligt saltgruppen (kontroll). Studiesaltet kommer att tillhandahållas gratis fram till förlossningen. Uppföljning kommer att genomföras genom alla mödrarådgivningsbesök och förlossning för att samla in blodtrycksdata och information om förekomsten av hypertoniska störningar under graviditeten (inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi, död, dödfödsel, för tidig födsel, etc.). Studien använder en adaptiv design. En interimanalys kommer att genomföras efter slutförandet av den första fasen. Baserat på förutbestämda effektivitets- och säkerhetskriterier kommer ett beslut att fattas angående fortsättningen av studien och potentiella justeringar av den efterföljande urvalsstorleken och randomiseringsförhållandet.

Studien kommer att rekrytera cirka 3 200 deltagare (400 deltagare i den första fasen) från cirka 100 sjukhus (med en årlig förlossningsvolym på >1 000) på länsnivå eller högre, i flera provinser i Kina.

Inklusionskriterier:

  1. Enkelgraviditet med ett livsdugligt foster vid ≤16 veckors graviditet.

  2. Uppfyller minst ett av följande kriterier (rekryteras sekventiellt):

    1. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥130 mmHg och <160 mmHg vid rekrytering, ELLER aktuell monoterapi med antihypertensiva läkemedel som labetalol eller nifedipin (prioriterad rekrytering).
    2. Minst ett av följande 4 punkter: avancerad ålder hos modern (≥35 år), övervikt före graviditeten (BMI ≥28 kg/m²), tidigare preeklampsi, eller förut existerande typ 1- eller typ 2-diabetes.
    3. Minst två av följande 5 punkter: tidigare ofördelaktigt graviditetsutfall (t.ex. fosterdöd, placentaaverkan, fosterstillväxthämning), personlig historia av graviditetshypertoni eller familjehistoria av preeklampsi (mor eller syster), tidigare graviditetsdiabetes, obstruktiv sömnapné, eller övervikt före graviditeten (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Äter regelbundet minst två måltider per dag hemma (inklusive måltider hemifrån).
  4. Kan delta på regelbundna mödrarådgivningskontroller och förväntas slutföra studieuppföljningen.
  5. Ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mmHg vid rekrytering.
  2. Tillstånd eller historia associerade med hög uterinspänning (t.ex. polyhydramnios, makrosomi, hydatidiform mola); autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom).
  3. Tidigare kronisk njursjukdom, ELLER någon mödrarådgivningskontroll med bekräftad uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <70 ml/min/1.73m², ELLER stickprovsurinprotein ≥2+.
  4. En bekräftad diagnos av hyperkalemi.
  5. Tidigare hypotoni eller synkope.
  6. En hushållsmedlem som delar måltider har en bekräftad diagnos av kronisk njursjukdom eller hyperkalemi.

Utfallsmått:

Primära utfall:

Fas 1: Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck. Fas 2: Nyuppkommen hypertoniska störningar under graviditeten och relaterade maternella ofördelaktiga händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Wanzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Indragen
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Wulong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Huanghua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Gucheng County Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Indragen
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Indragen
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinle City Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Linxi County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weixian County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lingwu, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lingwu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmei Wang
          • Telefonnummer: 0086-18909526380
          • E-post: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhong, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xixia, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yuhai, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Indragen
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Indragen
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Feicheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonnummer: 0086-13954857116
          • E-post: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Lanling, Shandong, Kina
        • Indragen
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Indragen
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zouping, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zouping People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kontakt:
      • Altay, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Artux, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Bole, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kontakt:
      • Hami, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hami Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hotan, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonnummer: 0086-13899476897
          • E-post: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karamay Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turpan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yining, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Indragen
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enkel fosterdräktighet med ett livskraftigt foster vid ≤16 veckors graviditet.

  2. Uppfyller minst ett av följande kriterier (inkluderad sekventiellt):

    1. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥130 mmHg och <160 mmHg vid inkludering, ELLER nuvarande monoterapi med antihypertensiva läkemedel som labetalol eller nifedipin (prioriterad inkludering).
    2. Minst ett av följande 4 punkter: avancerad ålder hos modern (≥35 år), övervikt före graviditet (BMI ≥28 kg/m²), tidigare preeklampsi, eller redan befintlig typ 1- eller typ 2-diabetes.
    3. Minst två av följande 5 punkter: tidigare ofördelaktigt graviditetsutfall (t.ex. fosterdöd, placentalösning, fosterstillväxthämning), personlig historia av graviditetsinducerad hypertoni eller familjehistoria av preeklampsi (mor eller syster), tidigare graviditetsdiabetes, obstruktiv sömnapné, eller övervikt före graviditet (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Äter rutinmässigt minst två måltider per dag hemma (inklusive måltider hemifrån).
  4. Kan delta i regelbundna graviditetskontroller och förväntas slutföra studieuppföljningen.
  5. Ger skriftligt informerat samtycke. -

Exklusionskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mmHg vid inkludering.
  2. Tillstånd eller historia förknippad med hög uterinspänning (t.ex. polyhydramnion, makrosomi, mola hydatidosa); autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom).
  3. Tidigare kronisk njursjukdom, ELLER någon graviditetskontroll med bekräftad uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <70 ml/min/1.73m², ELLER dipstick-urinprotein ≥2+.
  4. Diagnostiserad hyperkalemi.
  5. Tidigare hypotoni eller synkope.
  6. En hushållsmedlem som delar måltider har en bekräftad diagnos av kronisk njursjukdom eller hyperkalemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliumberikade saltsubstitut
Deltagarna kommer att använda ett kaliumberikat saltersättningsmedel istället för vanligt salt för hemlagade måltider. Studiens saltersättningsmedel består av 25% kaliumklorid och 75% natriumklorid.
Övrig: Kaliumberikad saltersättning
ersätt vanligt salt med kaliumberikad salt som innehåller 25% kaliumklorid
Placebo-jämförare: Vanligt salt
Deltagarna kommer att fortsätta använda vanligt salt (≥99% natriumklorid) vid tillagning av måltider hemma.
Övrig: Vanligt salt
Vanligt salt (NaCl >99%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 36–37 veckors graviditet
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck över antenatala besök (exklusive veckan före förlossning) under uppföljningsperioden.
från baslinjen till 36–37 veckors graviditet
Förekomst av nyinsjuknande hypertensiva sjukdomar i samband med graviditet och relaterade maternella biverkningar
Tidsram: från randomisering till förlossning
En förutbestämd hierarkisk sammansatt ändpunkt som inkluderar den första förekomsten av någon av följande händelser från randomisering till förlossning: 1) Mödradöd eller graviditetsförlust; 2) Nyuppkommen preeklampsi, eklampsi eller placental avlösning; 3) Nyuppkommen graviditetsrelaterad hypertoni eller kliniskt meningsfull blodtryckshöjning som uppfyller diagnostiska kriterier.
från randomisering till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Gestationsålder vid förlossningen
Vid leverans
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 36–37 veckors graviditet
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck över antenatala besök (exklusive veckan före förlossning) under uppföljningsperioden.
från baslinjen till 36–37 veckors graviditet
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: från randomisering till förlossning
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) definieras som (Interventionsgruppens kostnad - Kontrollgruppens kostnad) / (Interventionsgruppens effektivitet - Kontrollgruppens effektivitet).
från randomisering till förlossning
Den neonatala födelsevikten
Tidsram: Vid förlossning
Nyfödd barns födelsevikt
Vid förlossning
Genomsnittlig förändring i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 36–37 veckor av graviditeten
Insomnia Severity Index (ISI) poäng är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer insomniens svårighetsgrad, där högre poäng indikerar svårare insomni.
Från baslinjen till 36–37 veckor av graviditeten
Genomsnittlig förändring av spot-urinprovs kalium
Tidsram: Från baslinjen till 30-32 veckors graviditet
Spoturin-kaliumkoncentration, använd som en proxyindikator för kaliumintag via kosten.
Från baslinjen till 30-32 veckors graviditet
Förekomst av nydebuterade hypertoniska störningar under graviditet
Tidsram: från randomisering till förlossning
hypertensiva sjukdomar under graviditet definieras som ett grundläggande blodtryck <140/90 mmHg utan antihypertensiv medicin, följt av två på varandra följande mätningar av systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg under uppföljning, eller påbörjande av antihypertensiv medicin under läkares överinseende.
från randomisering till förlossning
Förekomst av kliniskt meningsfull ökning av blodtryck
Tidsram: från randomisering till förlossning
En kliniskt meningsfull ökning av blodtrycket definieras som en genomsnittlig systolisk blodtrycksökning på >10 mmHg från baslinjen, mätt vid två på varandra följande uppföljningsbesök, hos deltagare med ett baslinjeblodtryck på ≥140/90 mmHg eller de som får antihypertensiv behandling.
från randomisering till förlossning
Förekomst av preeklampsi eller eklampsi
Tidsram: från randomisering till förlossning

Preeklampsi definieras som förekomst av gestationshypertension eller kronisk hypertension under graviditeten, åtföljd av något av följande: ett 24-timmars urinproteinutsläpp ≥0,3 g; ett urinalbumin-kreatininförhållande ≥0,3; ett slumpmässigt urinprotein ≥1+ (för patienter med kronisk hypertension och tidigare baslinjeproteinuri, i avsaknad av organdysfunktion, kräver diagnosen överlagrad preeklampsi en fördubbling av proteinurinivån (antingen 24-timmars urinprotein eller urinmikroalbumin-kreatininförhållande) från baslinjen); ingen proteinuri men åtföljd av något av följande organ- eller systemengagemang (hjärt-, lung-, levers-, njur-, hematologiskt, matsmältnings- eller nervsystemet, eller tecken på placenta-fetalt engagemang).

Eklampsi definieras som uppkomsten av nyinsjuknade, tonisk-kloniska krampanfall hos en kvinna med preeklampsi, som inte kan tillskrivas andra förklarbara orsaker.
från randomisering till förlossning
Förekomst av modersdöd
Tidsram: från randomisering till förlossning
död under studieperioden till följd av något graviditetsrelaterat eller förvärrat tillstånd, med undantag av dödsfall på grund av olyckor eller tillfälliga orsaker, bestämd baserat på dödsuppgifter i sjukhusets journaler eller dödsbevis.
från randomisering till förlossning
Förekomst av graviditetsförlust
Tidsram: från randomisering till förlossning
Graviditetsförlust definieras som någon av följande situationer: spontan abort, fosterdöd, dödfödsel, medicinskt inducerad abort eller avbrytande av graviditet, neonatal död
från randomisering till förlossning
Förekomst av placentaurlossning
Tidsram: från randomisering till förlossning
Placentalösning definieras som den partiella eller fullständiga separationen av moderkakan från livmoderväggen innan fostret är fött. Det kännetecknas av plötslig magsmärta, vaginal blödning, ömhet i livmodern och/eller fosterdistress. Diagnosen bekräftas av utskrivningsdiagnosen eller operationsjournalen.
från randomisering till förlossning
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: från randomisering till förlossning
alla orsakade biverkningar
från randomisering till förlossning
Förekomst av allmän moderlig dödlighet
Tidsram: från randomisering till förlossning
Allmän dödlighet, oavsett dess samband med graviditet eller förlossning.
från randomisering till förlossning
Förekomst av hyperkalemi
Tidsram: från randomisering till förlossning
Hyperkalemi definieras som ett uppföljande serumkaliumvärde >5,5 mmol/L åtföljt av patologiska EKG-förändringar, ihållande serumkalium >5,5 mmol/L, eller hyperkalemi diagnostiserad av en kliniker under studieperioden.
från randomisering till förlossning
Förekomst av plötslig hjärtdöd
Tidsram: från randomisering till förlossning
Plötslig hjärtdöd definieras som oväntad naturlig död på grund av hjärtorsaker, som inträffar inom en timme efter symtomdebut hos en person med eller utan känd tidigare hjärtsjukdom
från randomisering till förlossning
Förekomst av hyponatremi
Tidsram: från randomisering till förlossning
Hyponatremi definieras som ett uppföljande serum natriumvärde <135 mmol/L, eller hyponatremi diagnostiserad av en kliniker under studieperioden.
från randomisering till förlossning
Förekomst av njurskada
Tidsram: från randomisering till förlossning
Nedsatt njurfunktion definieras som kvantifiering av protein i urinen >2,0 g/24 h, eller UACR ≥2000 mg/g vid någon uppföljning eller under studietiden; eller serumkreatininnivå >106 µmol/L.
från randomisering till förlossning
Incidens av hypotoni
Tidsram: från randomisering till förlossning
Hypotension definieras som minst två blodtrycksavläsningar <90/60 mm Hg under uppföljningen, eller symtomatisk hypotension diagnostiserad av en läkare under behandlingen.
från randomisering till förlossning
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
förtidsbörd definieras som förlossning av ett levande fött barn före 37 fullbordade graviditetsveckor, inklusive både medicinskt indikerade och spontana förtidsbörd, bekräftade av sjukhusets medicinska journaler, operationsanteckningar eller utskrivningsdiagnoser.
Vid leverans
Förekomst av neonatala biverkningar
Tidsram: leverans
Neonatala biverkningar inkluderar neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) intagning, liten för graviditetslängd (SGA), och allvarliga neonatala komplikationer.
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Yangfeng Wu, Peking University
  • Huvudutredare: Jie Qiao, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XMHEJH-WU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera