リナプラザングルラートカプセルの薬物相互作用研究
2026年1月4日 更新者：Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
リナプラザングルラートカプセル、クラリスロマイシン錠、アモキシシリンカプセル、およびクエン酸ビスマスカリウムカプセルに関する薬物相互作用研究
本研究は、リナプラザングルラートカプセルとクラリスロマイシン錠、アモキシシリンカプセル、およびクエン酸ビスマスカリウムカプセルの併用を含む薬物相互作用（DDI）調査です。
研究計画は、Hp陰性の健常被験者を含む部分とHp陽性の被験者を含む部分の2つに分けられます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究の第1部は、単一施設、無作為化、非盲検、4期間、4配列クロスオーバー試験として設計され、リナプラザングルレートカプセルとクラリスロマイシン錠およびアモキシシリンカプセルの併用投与と単独投与との比較における薬物動態（PK）プロファイルの変化、ならびにHp陰性の健康な中国成人被験者における併用療法の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
本研究の第2部は、単一施設、無作為化、非盲検、並行群、陽性対照試験として設計され、リナプラザングルレートカプセルを基盤とする四剤併用療法（クラリスロマイシン錠、アモキシシリンカプセル、クエン酸ビスマスカリウムカプセルとの併用）とエソメプラゾールマグネシウム腸溶錠を基盤とする四剤併用療法（クラリスロマイシン錠、アモキシシリンカプセル、クエン酸ビスマスカリウムカプセルとの併用）との間でのクエン酸ビスマスカリウムカプセルの全身曝露の差異を比較し、胃内pHに対する薬力学的効果を評価し、リナプラザングルレートカプセルを基盤とする四剤併用療法の安全性と忍容性を評価し、さらにHp陽性被験者におけるヘリコバクター・ピロリ（Hp）除菌効果を予備的に探索することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢範囲：18歳から55歳まで（18歳および55歳を含む）；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg；体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の間（境界値を含む）；BMI=体重/身長2（m2）
パート1研究およびパート2研究：
パート1：被験者はスクリーニング時にヘリコバクター・ピロリ陰性でなければならない；パート2：被験者はスクリーニング時にヘリコバクター・ピロリ陽性でなければならない；
- インフォームド・コンセントの署名から研究完了後3か月まで、被験者は以下を遵守しなければならない：妊娠を防ぐための適切かつ効果的な避妊法を実施する（被験者またはパートナーに適用）；精子提供または卵子提供の計画を控える；
- 被験者は試験内容を完全に理解し、自発的に試験に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければならない；
除外基準：
- 過敏症歴が知られている被験者：既知のアレルギー：リナプラザングルラートカプセル、エソメプラゾール（パート2のみ）、ペニシリン、マクロライド系抗生物質、クエン酸ビスマスカリウムのいずれかの成分；他のマクロライド系抗生物質、β-ラクタム剤（例：セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタム）に対する重度の即時型過敏症歴；多剤過敏症（例：≥2の薬剤/食品に対するアレルギー反応）；
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常：調査医が以下の根拠に基づき臨床的に有意と判断した異常：病歴の確認、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、検査室検査：全血球計算（CBC）、血液生化学、尿検査、凝固検査；
- スクリーニング時にペニシリンナトリウム皮膚テスト陽性の被験者；
- スクリーニング前3か月以内にいかなる試験薬を使用した被験者；
- スクリーニング前3か月以内にカリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）を使用した被験者；
- スクリーニング前30日以内に処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、栄養補助食品を使用した被験者；
- 以下のシステムにおける疾患歴のある被験者（調査医が不適格と判断した場合も含む）：中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、神経/精神系、血液/リンパ系、筋骨格系；
- 消化器/外科的既往歴：消化器疾患または手術歴を含む：胃手術（乳児幽門狭窄症のための幽門筋切開術を除く）、胆嚢摘出術、迷走神経切断術、腸切除、胃腸運動、pH、または吸収に影響を与える可能性のある手術、薬物のADMEに影響を与える状態：嚥下障害、嘔吐、重度の下痢；
- 心臓異常：臨床的に有意な心電図異常歴、長QT症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟姉妹）、スクリーニング時のQTcF延長：男性450 msec、女性470 msec；
- スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた被験者、および試験参加中に手術を計画している被験者；
- スクリーニング前3か月以内に献血（全血/成分）≥400 mL（月経による喪失を除く）、輸血または血液製剤の使用；
- 感染症スクリーニング：スクリーニング時に以下のいずれかが陽性：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）；
- スクリーニング前3か月以内に違法薬物を使用した、または過去12か月以内に薬物乱用歴がある、または尿中薬物乱用スクリーニング検査結果が陽性の被験者；
- スクリーニング前3か月以内に定期的にアルコールを摂取した（すなわち、週に14標準単位を超える摂取；1単位=ビール360mL、または40%蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、または投与前48時間および試験期間中にアルコールまたはアルコール含有製品を控えることを望まない、または呼気アルコール検査結果が陽性の被験者；
- スクリーニング前30日以内に1日平均>5本の喫煙をした被験者；またはインフォームド・コンセント書類の署名から研究終了まで禁煙を保証できない被験者；
- スクリーニング前3か月以内に予防接種を受けた、または試験期間中に予防接種を計画している被験者；
- スクリーニング前4週間以内に過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン飲料（1日8杯を超える；1杯=250mL）を摂取した被験者；
- 初回投与前48時間以内に特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、ブンタン、ライム、スターフルーツ、またはそれらから調製された食品/飲料、またはカフェイン含有食品/飲料、アルコール飲料、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている他の食品/飲料）を摂取した被験者；
- 静脈穿刺に耐えられない、採血が困難、または針または血液恐怖症/失神歴のある被験者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 標準化された食事に従えない特別な食事要件がある、または嚥下困難のある被験者；
- 調査医が参加に不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナプラザングルラートカプセル50mg 1日2回、各期間連続7日間投与
グルレートカプセル 50mg、1日2回、第1部では各期間連続7日間投与。
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リナプラザン グルラートカプセル
他の名前：
アモキシシリンカプセル
他の名前：
クラリスロマイシン錠
他の名前：
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実験的：リナプラザングルラートカプセル 50mg 1日2回、14日間連続投与
リナプラザングルラートカプセル50mg 1日2回、第2部における連続14日間投与。
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リナプラザン グルラートカプセル
他の名前：
アモキシシリンカプセル
他の名前：
クラリスロマイシン錠
他の名前：
クエン酸ビスマスカリウムカプセル
他の名前：
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実験的：エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠20mg 1日2回、14日間連続投与。
エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠20mg、パート2でBID。
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アモキシシリンカプセル
他の名前：
クラリスロマイシン錠
他の名前：
クエン酸ビスマスカリウムカプセル
他の名前：
エソメプラゾールマグネシウム腸溶錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態最大血中濃度 (Cmax,ss)
時間枠：7日間
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第1部研究におけるリナプラザングルラートおよびその活性代謝物、クラリスロマイシンおよびその活性代謝物、並びにアモキシシリンのCmax,ss。
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7日間
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AUC0-τ,ss（定常状態到達後の投与間隔内の薬物-時間曲線下面積）
時間枠：7日間
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第1部研究におけるリナプラザングルラートおよびその活性代謝物、クラリスロマイシンおよびその活性代謝物、ならびにアモキシシリンのAUC0-τ,ss
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7日間
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Cav,ss（平均定常状態血中薬物濃度）
時間枠：7日間
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パート1試験におけるリナプラザングルラートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのCav,ss
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7日間
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Tmax,ss（定常状態ピーク時間）
時間枠：7日間
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第1部試験におけるリナプラザングルラートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのTmax,ss。
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7日間
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CLss/F（定常状態見かけクリアランス率）
時間枠：7日間
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パート1試験におけるリナプラザングルラートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのCLss/F。
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7日間
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t1/2z（終末消失半減期）
時間枠：7, 14 日
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第1部試験におけるリナプラザングルラートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのt1/2z、並びに第2部試験におけるビスマスの薬物動態パラメータのt1/2z。
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7, 14 日
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Vz/F（終末相における見かけの分布容積）
時間枠：7日、14日
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第1部研究におけるリナプラザングルラートおよびその活性代謝物、クラリスロマイシンおよびその活性代謝物、ならびにアモキシシリンのVz/F；および第2部研究におけるビスマスの薬物動態パラメータのVz/F。
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7日、14日
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λz（終末消失速度定数）
時間枠：7、14日間
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Part 1 試験におけるリナプラザン・グラテートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのλz、ならびに Part 2 試験におけるビスマスの薬物動態パラメータのλz。
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7、14日間
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MRT(平均滞留時間)
時間枠：7日
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パート1試験におけるリナプラザングルラートとその活性代謝物、クラリスロマイシンとその活性代謝物、およびアモキシシリンのMRT。
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7日
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Cmax（最高血漿中薬物濃度）
時間枠：14日間
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第2部研究におけるビスマスの薬物動態パラメーターのCmax。
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14日間
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AUC0-τ（投与間隔内の薬物濃度-時間曲線下面積）
時間枠：14日間
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第2相試験におけるビスマスの薬物動態パラメータのAUC0-τ。
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14日間
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Tmax（最高血漿濃度到達時間）
時間枠：14日
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パート2試験におけるビスマスの薬物動態パラメータのTmax。
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14日
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CL/F（見かけのクリアランス）
時間枠：14日
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第2部研究におけるビスマスの薬物動態パラメータのCL/F。
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14日
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Ae0-τ (投与間隔中の尿中薬物排泄量)
時間枠：14日
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第2部研究におけるビスマスの薬物動態パラメータのAe0-τ。
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14日
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fe（投薬間隔中の尿中排泄薬物量）
時間枠：14日間
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第2部研究におけるビスマスの薬物動態パラメータのfe
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14日間
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CLR（腎臓クリアランス）
時間枠：14日間
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パート2試験におけるビスマスの薬物動態パラメータのCLR。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間周期における胃内pHが4以上およびpHが6以上である時間の割合
時間枠：1、14日間
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24時間モニタリング中の胃内pHが≥ 4および≥ 6である時間の割合
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1、14日間
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成功したヘリコバクター・ピロリ（Hp）除菌を達成した被験者の割合
時間枠：1、14日
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¹³C-UBTまたは¹⁴C-UBTで確認されたヘリコバクター・ピロリー(Hp)除去成功例の比率
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1、14日
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有害事象を有する被験者数
時間枠：最大56日間
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有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って1から5のグレードで評価されました。
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最大56日間
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臨床的に注目すべき心電図（ECG）値を示した被験者数
時間枠：最大56日間
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標準12誘導心電図を記録する。
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最大56日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ming Lu、Shanghai Sinorda Biomedicine Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (推定)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SND-X842-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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