Interaksjonsstudie av Linaprazan Glurate-kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenn: 18 til 55 år (inkludert 18 og 55);
2. Mannlig vekt ≥50,0 kg, kvinnelig vekt ≥45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert grenseverdi); BMI=vekt/høyde² (m²)

3. Del 1-studie og Del 2-studie:

   Del 1: Deltakere må være Helicobacter pylori-negative ved screening; Del 2: Deltakere må være Helicobacter pylori-positive ved screening;

4. Fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter studieavslutning, må deltakere: Implementere passende og effektiv prevensjon for å forhindre svangerskap (gjelder deltaker eller partner); Avstå fra planer om sæddonasjon eller eggdonasjon;
5. Deltakere må fullt ut forstå studieinnholdet, delta frivillig i studien, Levere skriftlig informert samtykke;

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med kjent hypersensitivitetshistorikk: Kjent allergi mot: Linaprazan Glurate-kapsler, Esomeprazol (kun Del 2), Penicillin, Makrolid-antibiotika, Enhver komponent av bismutt-kaliumsitrat; Historikk for alvorlig umiddelbar hypersensitivitet mot: Andre makrolid-antibiotika, β-laktamagenter (f.eks. cefalosporiner, karbapanemer, monobaktamer), Flermedikamentoverfølsomhet (f.eks. allergiske reaksjoner mot ≥2 medikamenter/matvarer);
2. Klinisk signifikante avvik ved screening: Avvik som anses som klinisk signifikante av forskere basert på: Medisinsk historiegjennomgang, Vitalparametere, Fysisk undersøkelse, 12-lednings EKG, Laboratorieprøver: Fullstendig blodprøve (CBC), Blodkjemi, Urinanalyse, Koagulasjonsprøver;
3. Deltakere med positiv penicillin natrium hudtest under screening;
4. Deltakere som har brukt noe forskningsprodukt innen 3 måneder før screening;
5. Deltakere som har brukt kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CABs) innen 3 måneder før screening;
6. Deltakere som har brukt innen 30 dager før screening av: Reseptpliktige legemidler, Reseptfrie legemidler (OTC), Urtermedisiner, Kosttilskudd;
7. Deltakere med historikk for sykdommer i følgende systemer (også forskerbestemt som uegnet): Sentralnervesystemet, Hjerte- og karsystemet, Luftveissystemet, Fordøyelsessystemet, Endokrine system, Immunsystemet, Nevrologiske/psykiatriske systemer, Hematologiske/lymfatiske systemer, Muskelskjelettsystemet;
8. Gastrointestinal/kirurgisk historikk: Historikk for gastrointestinale sykdommer eller operasjoner inkludert: Maveoperasjon (unntatt pyloromyotomi for spedbarnspylorusstenose), Colecystektomi, Vagotomi, Tarmreseksjon, Enhver operasjon som potensielt påvirker GI-motilitet, pH eller absorpsjon, Tilstander som påvirker legemiddel ADME: Dysfagi, Oppkast, Alvorlig diaré;
9. Hjerteavvik: Klinisk signifikant EKG-avvikshistorikk, Familiehistorikk for Langt QT-syndrom (besteforeldre, foreldre, søsken), Screening QTcF-forlengelse: 450 ms hos menn, 470 ms hos kvinner;
10. Deltakere med større operasjon innen 3 måneder før screening, og planlagt operasjon under studiedeltakelse;
11. Deltakere med blodgivning (helblod/komponent) ≥400 mL innen 3 måneder (unntatt menstruasjonstap), Blodtransfusjon eller blodproduktbruk innen 3 måneder;
12. Infeksjonssykdomsscreening: Positive resultater for noen ved screening: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C antistoff (HCV-Ab), HIV antistoff (HIV-Ab), Treponema pallidum antistoff (TP-Ab);
13. Deltakere som har brukt ulovlige rusmidler innen 3 måneder før screening, eller har historikk for rusmiddelmisbruk innen de siste 12 månedene, eller hvis urinprøve for rusmiddelmisbruk er positiv;
14. Deltakere som regelmessig konsumerte alkohol innen 3 måneder før screening (dvs. konsumerte mer enn 14 standardenheter per uke; 1 enhet = 360mL øl, eller 45mL 40% sprit, eller 150mL vin), eller som ikke er villige til å avstå fra alkohol eller alkoholholdige produkter i 48 timer før dosering og under studien, eller hvis alkoholpusteprøve er positiv;
15. Deltakere som røykte i gjennomsnitt >5 sigaretter per dag innen 30 dager før screening; eller som ikke kan garantere røykeabstinens fra signering av informert samtykke til slutten av studien;
16. Deltakere som har blitt vaksinert innen 3 måneder før screening eller planlegger å bli vaksinert under studieperioden;
17. Deltakere som konsumerte overdrevent med te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag; 1 kopp = 250mL) innen 4 uker før screening;
18. Deltakere som konsumerte spesialdieter (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, pomelo, lime, stjernefrukt, eller matvarer/drikker laget av disse, eller noen koffeinholdige matvarer/drikker, alkoholholdige drikker, eller andre matvarer/drikker kjent for å påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon) innen 48 timer før første dose;
19. Deltakere som er intolerante overfor venepunksjon, har vanskeligheter med blodprøvetaking, eller har historikk for nåle- eller blodfobi/synkope;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. Deltakere med spesielle kostholdsbehov som ikke kan følge standardisert diett, eller som har svelgvansker;
22. Deltakere som anses som uegnet for deltakelse av forskeren.