Arzneimittelinteraktionsstudie zu Linaprazan-Glurat-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne: 18 bis 55 Jahre alt (einschließlich 18 und 55);
2. Männliches Gewicht ≥50,0 kg, weibliches Gewicht ≥45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich Grenzwert); BMI = Gewicht / Größe² (m²)

3. Teil-1-Studie und Teil-2-Studie:

   Teil 1: Probanden müssen bei Screening Helicobacter-pylori-negativ sein; Teil 2: Probanden müssen bei Screening Helicobacter-pylori-positiv sein;

4. Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach Studienende müssen Probanden: Angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um Schwangerschaft zu verhindern (gilt für Proband oder Partner); Auf Samen- oder Eizellenspendepläne verzichten;
5. Probanden müssen den Studieninhalt vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, schriftliche Einwilligungserklärung geben;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Hypersensitivitätsanamnese: Bekannte Allergie gegen: Linaprazan-Glurat-Kapseln, Esomeprazol (nur Teil 2), Penicillin, Makrolid-Antibiotika, Bestandteil von Bismut-Kalium-Zitrat; Anamnese schwerer Soforttyp-Hypersensitivität gegen: Andere Makrolid-Antibiotika, β-Laktam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme, Monobactame), Multiple Arzneimittelhypersensitivität (z. B. allergische Reaktionen auf ≥2 Medikamente/Lebensmittel);
2. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening: Vom Prüfer als klinisch signifikant erachtete Anomalien basierend auf: Anamneseüberprüfung, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests: Vollblutbild (CBC), Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungstests;
3. Probanden mit positivem Penicillin-Natrium-Hauttest während Screening;
4. Probanden mit Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Screening;
5. Probanden mit Verwendung von Kalium-kompetitiven Säureblockern (P-CABs) innerhalb von 3 Monaten vor Screening;
6. Probanden mit Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor Screening von: Verschreibungspflichtigen Medikamenten, Rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln;
7. Probanden mit Anamnese von Erkrankungen folgender Systeme (auch vom Prüfer als ungeeignet eingestuft): Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Endokrines System, Immunsystem, Neurologische/Psychiatrische Systeme, Hämatologisches/Lymphatisches System, Muskuloskelettales System;
8. Gastrointestinale/Chirurgische Anamnese: Anamnese gastrointestinaler Erkrankungen oder Operationen einschließlich: Magenchirurgie (außer Pyloromyotomie bei infantiler Pylorusstenose), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion, Jegliche Operation mit potenziellem Einfluss auf GI-Motilität, pH oder Absorption, Zustände mit Auswirkung auf Arzneimittel-ADME: Dysphagie, Erbrechen, Schwere Diarrhö;
9. Kardiale Anomalien: Klinisch signifikante EKG-Anomalie-Anamnese, Familiäre Anamnese von Long-QT-Syndrom (Großeltern, Eltern, Geschwister), Screening QTcF-Verlängerung: 450 msec bei Männern, 470 msec bei Frauen;
10. Probanden mit größerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor Screening und geplanter Operation während Studienteilnahme;
11. Probanden mit Blutspende (Vollblut/Komponente) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten (ausgenommen Menstruationsverlust), Bluttransfusion oder Blutproduktverwendung innerhalb von 3 Monaten;
12. Infektionskrankheiten-Screening: Positive Ergebnisse bei Screening für: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Screening illegale Drogen verwendet haben oder in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauchsanamnese haben oder deren Urin-Drogenmissbrauch-Screening positiv ist;
14. Probanden, die regelmäßig Alkohol innerhalb von 3 Monaten vor Screening konsumierten (d. h. mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche; 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) oder nicht bereit sind, 48 Stunden vor Dosis und während Studie auf Alkohol oder alkoholhaltige Produkte zu verzichten oder deren Alkohol-Atemtest positiv ist;
15. Probanden, die durchschnittlich >5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor Screening rauchten; oder die nicht garantieren können, vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis Studienende rauchfrei zu bleiben;
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Screening geimpft wurden oder während Studienzeitraum Impfung planen;
17. Probanden, die übermäßige Mengen Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag; 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 4 Wochen vor Screening konsumierten;
18. Probanden, die spezielle Diäten (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit, Pomelo, Limette, Karambole oder daraus hergestellte Lebensmittel/Getränke oder koffeinhaltige Lebensmittel/Getränke, alkoholische Getränke oder andere Lebensmittel/Getränke, die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen) innerhalb von 48 Stunden vor erster Dosis konsumierten;
19. Probanden mit Venenpunktionsunverträglichkeit, Blutentnahmeschwierigkeiten oder Nadel- oder Blutphobie/-synkope-Anamnese;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die standardisierte Diät nicht einhalten können oder Schluckbeschwerden haben;
22. Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für Teilnahme erachtet werden.