Étude d'interaction médicamenteuse sur les capsules de Linaprazan Glurate

Critères d'inclusion :

1. Tranche d'âge : de 18 à 55 ans (inclus) ;
2. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg ; Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs critiques incluses) ; IMC = poids / taille² (m²)

3. Étude Partie 1 et Partie 2 :

   Partie 1 : les sujets doivent être négatifs à Helicobacter pylori au dépistage ; Partie 2 : les sujets doivent être positifs à Helicobacter pylori au dépistage ;

4. De la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude, les sujets doivent : Mettre en œuvre une contraception appropriée et efficace pour prévenir une grossesse (s'applique au sujet ou au partenaire) ; S'abstenir de tout projet de don de sperme ou d'ovocytes ;
5. Les sujets doivent pleinement comprendre le contenu de l'essai, participer volontairement à l'essai, fournir un consentement éclairé écrit ;

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité connus : Allergie connue à : les capsules de Linaprazan Glurate, l'Ésoméprazole (Partie 2 uniquement), la Pénicilline, les antibiotiques macrolides, tout composant du citrate de bismuth et de potassium ; Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à : d'autres antibiotiques macrolides, agents β-lactamines (par ex., céphalosporines, carbapénèmes, monobactames), hypersensibilité médicamenteuse multiple (par ex., réactions allergiques à ≥2 médicaments/aliments) ;
2. Anomalies cliniquement significatives au dépistage : Anomalies jugées cliniquement significatives par les investigateurs sur la base de : Revue des antécédents médicaux, signes vitaux, examen physique, ECG 12 dérivations, tests de laboratoire : Numération formule sanguine complète (NFS), biochimie sanguine, analyse d'urine, tests de coagulation ;
3. Sujets présentant un test cutané au sodium de pénicilline positif pendant le dépistage ;
4. Sujets ayant utilisé tout produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ;
5. Sujets ayant utilisé des bloqueurs compétitifs des canaux à potassium (P-CAB) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Sujets ayant utilisé dans les 30 jours précédant le dépistage des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (OTC), des médicaments à base de plantes, des compléments alimentaires ;
7. Sujets présentant des antécédents de maladies dans les systèmes suivants (également jugés inéligibles par l'investigateur) : Système nerveux central, système cardiovasculaire, système respiratoire, système digestif, système endocrinien, système immunitaire, systèmes neurologique/psychiatrique, systèmes hématologique/lymphatique, système musculosquelettique ;
8. Antécédents gastro-intestinaux/chirurgicaux : Antécédents de maladies ou chirurgies gastro-intestinales incluant : Chirurgie gastrique (sauf pyloromyotomie pour sténose pylorique infantile), cholécystectomie, vagotomie, résection intestinale, toute chirurgie susceptible d'affecter la motilité, le pH ou l'absorption gastro-intestinaux, conditions affectant l'ADME du médicament : dysphagie, vomissements, diarrhée sévère ;
9. Anomalies cardiaques : Antécédents d'anomalie ECG cliniquement significative, antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents, frères et sœurs), prolongation du QTcF au dépistage : 450 msec chez les hommes, 470 msec chez les femmes ;
10. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, et intervention chirurgicale prévue pendant la participation à l'essai ;
11. Sujets ayant fait un don de sang (sang total/composants) ≥ 400 mL dans les 3 mois (sauf pertes menstruelles), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois ;
12. Dépistage des maladies infectieuses : Résultats positifs pour l'un des éléments suivants au dépistage : Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite C (HCV-Ab), anticorps contre le VIH (HIV-Ab), anticorps contre Treponema pallidum (TP-Ab) ;
13. Sujets ayant consommé des drogues illicites dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant des antécédents d'abus de drogues dans les 12 derniers mois, ou dont le résultat du test de dépistage de l'abus de drogues dans les urines est positif ;
14. Sujets ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire consommant plus de 14 unités standard par semaine ; 1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux à 40 %, ou 150 mL de vin), ou qui ne sont pas disposés à s'abstenir d'alcool ou de tout produit contenant de l'alcool 48 heures avant la prise et pendant l'essai, ou dont le résultat du test d'alcoolémie est positif ;
15. Sujets ayant fumé en moyenne >5 cigarettes par jour dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou qui ne peuvent garantir l'abstinence tabagique de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude ;
16. Sujets ayant été vaccinés dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de se faire vacciner pendant la période de l'essai ;
17. Sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, café ou boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour ; 1 tasse = 250 mL) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
18. Sujets ayant consommé des régimes spéciaux (incluant pitaya, mangue, pamplemousse, pomelo, citron vert, carambole, ou aliments/boissons préparés à partir de ceux-ci, ou tout aliment/boisson caféiné, boissons alcoolisées, ou autres aliments/boissons connus pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments) dans les 48 heures précédant la première dose ;
19. Sujets intolérants à la ponction veineuse, ayant des difficultés avec le prélèvement sanguin, ou ayant des antécédents de phobie/évanouissement liés aux aiguilles ou au sang ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
21. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux qui ne peuvent pas se conformer au régime standardisé, ou ayant des difficultés à avaler ;
22. Sujets jugés inadaptés à la participation par l'investigateur.