Estudo de Interação Medicamentosa sobre Cápsulas de Linaprazano Glurato

Critérios de Inclusão:

1. Faixa etária: 18 a 55 anos (incluindo 18 e 55);
2. Peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo valor crítico); IMC=peso/altura² (m²)

3. Estudo Parte 1 e Estudo Parte 2:

   Parte 1: Os participantes devem ser negativos para Helicobacter pylori no rastreio; Parte 2: Os participantes devem ser positivos para Helicobacter pylori no rastreio;

4. Desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a conclusão do estudo, os participantes devem: Implementar contraceção adequada e eficaz para prevenir a gravidez (aplica-se ao participante ou ao parceiro); Abster-se de planos de doação de esperma ou óvulos;
5. Os participantes devem compreender totalmente o conteúdo do ensaio, participar voluntariamente no ensaio, fornecer consentimento informado por escrito;

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com histórico conhecido de hipersensibilidade: Alergia conhecida a: Cápsulas de Linaprazano Glurato, Esomeprazol (apenas Parte 2), Penicilina, Antibióticos macrólidos, Qualquer componente do citrato de bismuto e potássio; Histórico de hipersensibilidade imediata grave a: Outros antibióticos macrólidos, agentes β-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, carbapenêmicos, monobactâmicos), Hipersensibilidade múltipla a medicamentos (por exemplo, reações alérgicas a ≥2 medicamentos/alimentos);
2. Anormalidades Clinicamente Significativas no Rastreio: Anormalidades consideradas clinicamente significativas pelos investigadores com base em: Revisão do histórico médico, Sinais vitais, Exame físico, ECG de 12 derivações, Testes laboratoriais: Hemograma completo (HC), Bioquímica sanguínea, Análise de urina, Testes de coagulação;
3. Participantes com teste cutâneo de penicilina sódica positivo durante o rastreio;
4. Participantes que utilizaram qualquer produto em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio;
5. Participantes que utilizaram bloqueadores competitivos de potássio do ácido (P-CABs) nos 3 meses anteriores ao rastreio;
6. Participantes que utilizaram nos 30 dias anteriores ao rastreio: Medicamentos prescritos, Medicamentos de venda livre (OTC), Medicamentos fitoterápicos, Suplementos alimentares;
7. Participantes com histórico de doenças nos seguintes sistemas (também considerados inelegíveis pelo investigador): Sistema nervoso central, Sistema cardiovascular, Sistema respiratório, Sistema digestivo, Sistema endócrino, Sistema imunitário, Sistemas neurológico/psiquiátrico, Sistemas hematológico/linfático, Sistema musculoesquelético;
8. Histórico Gastrointestinal/Cirúrgico: Histórico de doenças ou cirurgias gastrointestinais incluindo: Cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica infantil), Colecistectomia, Vagotomia, Ressecção intestinal, Qualquer cirurgia com potencial para afetar a motilidade GI, pH ou absorção, Condições que afetam a ADME do fármaco: Dificuldade em engolir, Vómitos, Diarreia grave;
9. Anormalidades Cardíacas: Histórico de anormalidade ECG clinicamente significativa, Histórico familiar de Síndrome do QT Longo (avós, pais, irmãos), Prolongamento QTcF no rastreio: 450 msec em homens, 470 msec em mulheres;
10. Participantes com cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio, e cirurgia planeada durante a participação no ensaio;
11. Participantes com doação de sangue (sangue total/componentes) ≥400 mL nos últimos 3 meses (excluindo perda menstrual), Transfusão de sangue ou uso de produtos sanguíneos nos últimos 3 meses;
12. Rastreio de Doenças Infeciosas: Resultados positivos para qualquer um no rastreio: Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), Anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), Anticorpo do VIH (HIV-Ab), Anticorpo da Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Participantes que utilizaram drogas ilícitas nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou têm histórico de abuso de drogas nos últimos 12 meses, ou cujo resultado do teste de rastreio de abuso de drogas na urina é positivo;
14. Participantes que consumiram regularmente álcool nos 3 meses anteriores ao rastreio (ou seja, consumindo mais de 14 unidades padrão por semana; 1 unidade = 360mL de cerveja, ou 45mL de bebidas espirituosas a 40%, ou 150mL de vinho), ou que não estão dispostos a abster-se de álcool ou qualquer produto contendo álcool nas 48 horas anteriores à administração e durante o ensaio, ou cujo resultado do teste de álcool no ar expirado é positivo;
15. Participantes que fumaram em média >5 cigarros por dia nos 30 dias anteriores ao rastreio; ou que não podem garantir abstinência de fumo desde a assinatura do formulário de consentimento informado até ao final do estudo;
16. Participantes que foram vacinados nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planeiam ser vacinados durante o período do ensaio;
17. Participantes que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas por dia; 1 chávena = 250mL) nas 4 semanas anteriores ao rastreio;
18. Participantes que consumiram dietas especiais (incluindo pitaya, manga, toranja, pomelo, lima, carambola, ou alimentos/bebidas preparados a partir deles, ou quaisquer alimentos/bebidas com cafeína, bebidas alcoólicas, ou outros alimentos/bebidas conhecidos por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos) nas 48 horas anteriores à primeira dose;
19. Participantes que são intolerantes à venopunção, têm dificuldade com a colheita de sangue, ou têm histórico de fobia/síncope de agulhas ou sangue;
20. Mulheres grávidas ou a amamentar;
21. Participantes com requisitos dietéticos especiais que não podem cumprir a dieta padronizada, ou que têm dificuldade em engolir;
22. Participantes considerados inadequados para participação pelo investigador.