Studie av läkemedelsinteraktion för Linaprazan Glurate-kapslar

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall: 18 till 55 år (inklusive 18 och 55);
2. Manlig vikt ≥50,0 kg, kvinnlig vikt ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive gränsvärde); BMI=vikt/längd² (m²)

3. Delstudie 1 och Delstudie 2:

   Del 1: Deltagare måste vara Helicobacter pylori-negativa vid screening; Del 2: Deltagare måste vara Helicobacter pylori-positiva vid screening;

4. Från undertecknande av informerat samtycke till 3 månader efter studieavslut måste deltagare: Tillämpa lämplig och effektiv preventivmedelsanvändning för att förhindra graviditet (gäller för deltagare eller partner); Avstå från planer på sperma- eller äggdonation;
5. Deltagare måste fullt ut förstå studieinnehållet, frivilligt delta i studien, lämna skriftligt informerat samtycke;

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med känd överkänslighetshistorik: Känd allergi mot: Linaprazan Glurate-kapslar, Esomeprazol (endast Del 2), Penicillin, Makrolidantibiotika, Någon komponent av bismutkaliumcitrat; Historik av svår omedelbar överkänslighet mot: Andra makrolidantibiotika, β-laktamagenter (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer, monobaktamer), Multipel läkemedelsöverkänslighet (t.ex. allergiska reaktioner mot ≥2 läkemedel/matvaror);
2. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening: Avvikelser som bedöms kliniskt signifikanta av utredarna baserat på: Medicinsk historikgranskning, Vitalparametrar, Fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, Laboratorieprov: Fullständigt blodstatus (CBC), Blodkemi, Urinanalys, Koagulationsprov;
3. Deltagare med positivt natriumpenicillin-hudtest under screening;
4. Deltagare som använt något undersökningspreparat inom 3 månader före screening;
5. Deltagare som använt kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB) inom 3 månader före screening;
6. Deltagare som använt inom 30 dagar före screening: Receptbelagda läkemedel, Receptfria (OTC) läkemedel, Naturläkemedel, Kosttillskott;
7. Deltagare med historik av sjukdomar i följande system (även utredarbedömt som olämpliga): Centrala nervsystemet, Hjärt-kärlsystemet, Andningssystemet, Matsmältningssystemet, Endokrina systemet, Immunsystemet, Neurologiska/Psykiatriska system, Hematologiska/Lymfatiska system, Muskuloskeletala systemet;
8. Gastrointestinal/kirurgisk historik: Historik av gastrointestinala sjukdomar eller operationer inklusive: Magoperation (utom pyloromyotomi för spädbarnspylorusstenos), Kolecystektomi, Vagotomi, Tarmresektion, Någon operation som potentiellt påverkar GI-motilitet, pH eller absorption, Tillstånd som påverkar läkemedels ADME: Dysfagi, Kräkningar, Svår diarré;
9. Hjärtavvikelser: Kliniskt signifikant EKG-avvikelsehistorik, Familjehistorik av Långt QT-syndrom (farföräldrar, föräldrar, syskon), Screening QTcF-förlängning: 450 msek för män, 470 msek för kvinnor;
10. Deltagare med större operation inom 3 månader före screening, och planerad operation under studiedeltagande;
11. Deltagare med blodgivning (helblod/komponent) ≥400 ml inom 3 månader (exklusive menstruationsförlust), Blodtransfusion eller blodproduktanvändning inom 3 månader;
12. Infektionssjukdomsscreening: Positiva resultat för något vid screening: Hepatitis B ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCV-Ab), HIV-antikropp (HIV-Ab), Treponema pallidum-antikropp (TP-Ab);
13. Deltagare som använt illegala droger inom 3 månader före screening, eller har historik av drogmissbruk inom de senaste 12 månaderna, eller vars drogmissbruksscreeningtest i urin är positivt;
14. Deltagare som regelbundet konsumerade alkohol inom 3 månader före screening (dvs. konsumerade mer än 14 standardenheter per vecka; 1 enhet = 360 ml öl, eller 45 ml 40% sprit, eller 150 ml vin), eller som inte är villiga att avstå från alkohol eller alkoholhaltiga produkter 48 timmar före dosering och under studien, eller vars alkoholutandningstest är positivt;
15. Deltagare som rökt i genomsnitt >5 cigaretter per dag inom 30 dagar före screening; eller som inte kan garantera rökavbrott från undertecknande av informerat samtyckesformulär till studiens slut;
16. Deltagare som vaccinerats inom 3 månader före screening eller planerar att vaccineras under studieperioden;
17. Deltagare som konsumerat överdrivna mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag; 1 kopp = 250 ml) inom 4 veckor före screening;
18. Deltagare som konsumerat speciella dieter (inklusive pitaya, mango, grapefrukt, pomelo, lime, stjärnfrukt, eller livsmedel/drycker tillverkade av dessa, eller några koffeinhaltiga livsmedel/drycker, alkoholhaltiga drycker, eller andra livsmedel/drycker som är kända för att påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring) inom 48 timmar före första dosen;
19. Deltagare som är ointoleranta mot venpunktion, har svårigheter med blodprovstagning, eller har historik av nåls- eller blodsfobi/synkope;
20. Gravida eller ammande kvinnor;
21. Deltagare med speciella kostbehov som inte kan följa standardiserad kost, eller som har svårigheter att svälja;
22. Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande av utredaren.