Studie interakce léčiv u tobolek Linaprazan Glurate

Kritéria zařazení:

1. Věkové rozmezí: 18 až 55 let (včetně 18 a 55);
2. Hmotnost mužů ≥50,0 kg, hmotnost žen ≥45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně mezní hodnoty); BMI=hmotnost/výška² (m²)

3. Studie část 1 a studie část 2:

   Část 1: Subjekty musí být při screeningu negativní na Helicobacter pylori; Část 2: Subjekty musí být při screeningu pozitivní na Helicobacter pylori;

4. Od podepsání informovaného souhlasu až do 3 měsíců po ukončení studie musí subjekty: Zavést vhodnou a účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství (platí pro subjekt nebo partnera); Zdržet se plánů na darování spermií nebo vajíček;
5. Subjekty musí plně porozumět obsahu studie, dobrovolně se účastnit studie, poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti: Známá alergie na: tobolky linaprazanu glurátu, esomeprazol (pouze část 2), penicilin, makrolidová antibiotika, jakoukoli složku bismutu draselného citronanu; Anamnéza těžké okamžité přecitlivělosti na: Jiná makrolidová antibiotika, β-laktamová činidla (např. cefalosporiny, karbapenemy, monobaktamy), Vícenásobná přecitlivělost na léky (např. alergické reakce na ≥2 léky/potraviny);
2. Klinicky významné abnormality při screeningu: Abnormality považované vyšetřujícími za klinicky významné na základě: Přehledu anamnézy, Vitálních funkcí, Fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, Laboratorních testů: Kompletního krevního obrazu (CBC), Biochemie krve, Analýzy moči, Koagulačních testů;
3. Subjekty s pozitivním kožním testem na penicilin sodný během screeningu;
4. Subjekty, které použily jakýkoli zkoumaný přípravek do 3 měsíců před screeningem;
5. Subjekty, které použily inhibitory protonové pumpy kompetitivní vůči draslíku (P-CAB) do 3 měsíců před screeningem;
6. Subjekty, které použily do 30 dnů před screeningem Léky na předpis, Volně prodejné (OTC) léky, Bylinné léky, Doplňky stravy;
7. Subjekty s anamnézou onemocnění v následujících systémech (také vyšetřujícími určené jako nevhodné): Centrální nervový systém, Kardiovaskulární systém, Dýchací systém, Trávicí systém, Endokrinní systém, Imunitní systém, Neurologické/psychiatrické systémy, Hematologické/lymfatické systémy, Muskuloskeletální systém;
8. Gastrointestinální/chirurgická anamnéza: Anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo operací včetně: Žaludeční chirurgie (kromě pyloromyotomie pro infantilní pylorostenózu), Cholecystektomie, Vagotomie, Resekce střeva, Jakákoli operace potenciálně ovlivňující GI motilitu, pH nebo absorpci, Stavy ovlivňující ADME léku: Dysfagie, Zvracení, Těžký průjem;
9. Srdeční abnormality: Anamnéza klinicky významné abnormality EKG, Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (prarodiče, rodiče, sourozenci), Prodloužení QTcF při screeningu: 450 msec u mužů, 470 msec u žen;
10. Subjekty s velkou operací do 3 měsíců před screeningem a plánovanou operací během účasti ve studii;
11. Subjekty s darováním krve (plná/komponentní) ≥400 ml do 3 měsíců (kromě menstruační ztráty), Transfúze krve nebo použití krevních produktů do 3 měsíců;
12. Screening infekčních onemocnění: Pozitivní výsledky na kteroukoli při screeningu: Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), Protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), Protilátka proti HIV (HIV-Ab), Protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Subjekty, které použily nelegální drogy do 3 měsíců před screeningem, nebo mají anamnézu zneužívání drog v posledních 12 měsících, nebo jejichž výsledek screeningového testu na zneužívání drog v moči je pozitivní;
14. Subjekty, které pravidelně konzumovaly alkohol do 3 měsíců před screeningem (tj. konzumovaly více než 14 standardních jednotek týdně; 1 jednotka = 360 ml piva, nebo 45 ml 40% lihoviny, nebo 150 ml vína), nebo které nejsou ochotny zdržet se alkoholu nebo jakýchkoli produktů obsahujících alkohol 48 hodin před podáním a během studie, nebo jejichž výsledek dechové zkoušky na alkohol je pozitivní;
15. Subjekty, které kouřily v průměru >5 cigaret denně do 30 dnů před screeningem; nebo které nemohou zaručit abstinenci od kouření od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie;
16. Subjekty, které byly očkovány do 3 měsíců před screeningem nebo plánují očkování během období studie;
17. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně; 1 šálek = 250 ml) do 4 týdnů před screeningem;
18. Subjekty, které konzumovaly speciální diety (včetně pitahaye, manga, grapefruitu, pomela, limetky, karamboly nebo potravin/nápojů připravených z nich, nebo jakýchkoli potravin/nápojů s kofeinem, alkoholických nápojů nebo jiných potravin/nápojů známých ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku) do 48 hodin před první dávkou;
19. Subjekty, které nesnášejí venepunkci, mají potíže s odběrem krve nebo mají anamnézu fobie/synkopy z jehel nebo krve;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat standardizovanou dietu, nebo které mají potíže s polykáním;
22. Subjekty považované vyšetřujícími za nevhodné pro účast.