리나프라잔 글루레이트 캡슐의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 연령 범위: 18세에서 55세 (18세와 55세 포함);
2. 남성 체중 ≥50.0 kg, 여성 체중 ≥45.0 kg; 체질량 지수(BMI)는 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(임계값 포함); BMI=체중/신장² (m²)

3. 파트 1 연구 및 파트 2 연구:

   파트 1: 선별 시 헬리코박터 파일로리 음성이어야 함; 파트 2: 선별 시 헬리코박터 파일로리 양성이어야 함;

4. 동의서 서명 시부터 연구 완료 후 3개월까지, 피험자는 다음을 준수해야 함: 임신 방지를 위한 적절하고 효과적인 피임법 시행(피험자 또는 파트너에게 적용); 정자 기부 또는 난자 기부 계획 금지;
5. 피험자는 시험 내용을 완전히 이해하고, 자발적으로 시험에 참여하며, 서면 동의서를 제공해야 함;

제외 기준:

1. 과민 반응 병력이 알려진 피험자: 다음에 대한 알레르기: 리나프라잔 글루레이트 캡슐, 에소메프라졸(파트 2만 해당), 페니실린, 마크로라이드 항생제, 비스무트 포타슘 시트레이트의 모든 성분; 다음에 대한 심한 즉발성 과민 반응 병력: 기타 마크로라이드 항생제, β-락탐제(예: 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐), 다중 약물 과민 반응(예: ≥2개의 약물/음식에 대한 알레르기 반응);
2. 선별 시 임상적으로 유의한 이상 소견: 연구자가 다음을 기준으로 임상적으로 유의하다고 판단한 이상 소견: 병력 검토, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도, 검사실 검사: 완전 혈구 수(CBC), 혈액 화학 검사, 요검사, 응고 검사;
3. 선별 시 페니실린 나트륨 피부 검사 양성인 피험자;
4. 선별 전 3개월 이내에 임상 시험용 제품을 사용한 피험자;
5. 선별 전 3개월 이내에 칼륨 경쟁적 산 억제제(P-CAB)를 사용한 피험자;
6. 선별 전 30일 이내에 다음을 사용한 피험자: 처방약, 일반 의약품(OTC), 한약, 건강 보조 식품;
7. 다음 시스템의 질환 병력이 있는 피험자(연구자가 부적격으로 판단한 경우 포함): 중추 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 면역계, 신경/정신계, 혈액/림프계, 근골격계;
8. 위장관/수술 병력: 다음을 포함한 위장관 질환 또는 수술 병력: 위 수술(영아 유문 협착증의 유문 절개술 제외), 담낭 절제술, 미주 신경 절단술, 장 절제술, 위장관 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술, 약물의 ADME에 영향을 미치는 상태: 삼킴곤란, 구토, 심한 설사;
9. 심장 이상: 임상적으로 유의한 심전도 이상 병력, 긴 QT 증후군 가족력(조부모, 부모, 형제자매), 선별 QTcF 연장: 남성 450 msec, 여성 470 msec;
10. 선별 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험 참여 중 수술 계획이 있는 피험자;
11. 선별 전 3개월 이내에 헌혈(전혈/성분) ≥400 mL(월경 손실 제외), 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제 사용;
12. 감염병 선별: 선별 시 다음 중 어느 하나 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab), 매독균 항체(TP-Ab);
13. 선별 전 3개월 이내에 불법 약물을 사용했거나, 지난 12개월 동안 약물 남용 병력이 있거나, 요중 약물 남용 선별 검사 결과가 양성인 피험자;
14. 선별 전 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 피험자(즉, 매주 14표준 단위 이상 섭취; 1단위 = 맥주 360mL, 또는 40% 증류주 45mL, 또는 와인 150mL), 또는 투약 48시간 전 및 시험 중 알코올 또는 알코올 함유 제품 금식을 원하지 않거나, 알코올 호기 검사 결과가 양성인 피험자;
15. 선별 전 30일 동안 평균 >5개비의 담배를 피운 피험자; 또는 동의서 서명 시부터 연구 종료 시까지 금연을 보장할 수 없는 피험자;
16. 선별 전 3개월 이내에 예방접종을 받았거나, 시험 기간 중 예방접종 계획이 있는 피험자;
17. 선별 전 4주 동안 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료(하루 8잔 이상; 1잔 = 250mL)를 섭취한 피험자;
18. 첫 투약 48시간 전에 특별 식이(드래곤프루트, 망고, 자몽, 포멜로, 라임, 카람볼라 또는 이를 이용한 음식/음료, 또는 카페인 함유 음식/음료, 알코올 음료, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 음식/음료)를 섭취한 피험자;
19. 정맥 천자에 견디지 못하거나, 채혈이 어렵거나, 주사 또는 혈액 공포증/실신 병력이 있는 피험자;
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
21. 표준화된 식이를 준수할 수 없는 특별 식이 요구 사항이 있거나, 삼키기 어려움이 있는 피험자;
22. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.