Studio di Interazione Farmacologica sulle Capsule di Linaprazan Glurato

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età: da 18 a 55 anni (inclusi 18 e 55);
2. Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg; Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi i valori critici); IMC=peso/altezza² (m²)

3. Studio Parte 1 e Studio Parte 2:

   Parte 1: I soggetti devono risultare negativi all'Helicobacter pylori allo screening; Parte 2: I soggetti devono risultare positivi all'Helicobacter pylori allo screening;

4. Dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio, i soggetti devono: Implementare una contraccezione appropriata ed efficace per prevenire la gravidanza (si applica al soggetto o al partner); Astenersi da piani di donazione di sperma o ovuli;
5. I soggetti devono comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione, fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi nota di ipersensibilità: Allergia nota a: Capsule di Linaprazan Glurate, Esomeprazolo (solo Parte 2), Penicillina, Antibiotici macrolidi, Qualsiasi componente del citrato di bismuto e potassio; Anamnesi di grave ipersensibilità immediata a: Altri antibiotici macrolidi, Agenti β-lattamici (es. cefalosporine, carbapenemi, monobattami), Ipersensibilità multipla ai farmaci (es. reazioni allergiche a ≥2 farmaci/alimenti);
2. Anomalie clinicamente significative allo screening: Anomalie ritenute clinicamente significative dagli investigatori sulla base di: Revisione dell'anamnesi, Segni vitali, Esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, Esami di laboratorio: Emocromo completo (CBC), Biochimica ematica, Esame delle urine, Test di coagulazione;
3. Soggetti con test cutaneo al sodio penicillina positivo durante lo screening;
4. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
5. Soggetti che hanno utilizzato bloccanti dell'acido competitivi del potassio (P-CAB) entro 3 mesi prima dello screening;
6. Soggetti che hanno utilizzato entro 30 giorni prima dello screening: Farmaci su prescrizione, Farmaci da banco (OTC), Medicinali a base di erbe, Integratori alimentari;
7. Soggetti con anamnesi di malattie nei seguenti sistemi (anche determinato dall'investigatore come non idoneo): Sistema nervoso centrale, Sistema cardiovascolare, Sistema respiratorio, Sistema digerente, Sistema endocrino, Sistema immunitario, Sistemi neurologico/psichiatrico, Sistemi ematologico/linfatico, Sistema muscoloscheletrico;
8. Anamnesi gastrointestinale/chirurgica: Anamnesi di malattie o interventi chirurgici gastrointestinali tra cui: Chirurgia gastrica (tranne piloromiotomia per stenosi pilorica infantile), Colecistectomia, Vagotomia, Resezione intestinale, Qualsiasi intervento chirurgico potenzialmente in grado di influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento, Condizioni che influenzano l'ADME del farmaco: Disfagia, Vomito, Diarrea grave;
9. Anomalie cardiache: Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative, Anamnesi familiare di Sindrome del QT Lungo (nonni, genitori, fratelli), Prolungamento QTcF allo screening: 450 msec nei maschi, 470 msec nelle femmine;
10. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening e che hanno un intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione alla sperimentazione;
11. Soggetti che hanno donato sangue (intero/componenti) ≥400 mL entro 3 mesi (esclusa la perdita mestruale), Trasfusione di sangue o uso di emoderivati entro 3 mesi;
12. Screening per malattie infettive: Risultati positivi per uno qualsiasi allo screening: Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), Anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab), Anticorpi dell'HIV (HIV-Ab), Anticorpi del Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Soggetti che hanno utilizzato droghe illecite entro i 3 mesi precedenti lo screening, o che hanno un'anamnesi di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti, o il cui risultato del test di screening per l'abuso di droghe urinarie è positivo;
14. Soggetti che hanno consumato regolarmente alcol entro i 3 mesi precedenti lo screening (cioè, consumando più di 14 unità standard a settimana; 1 unità = 360mL di birra, o 45mL di superalcolici al 40%, o 150mL di vino), o che non sono disposti ad astenersi dall'alcol o da qualsiasi prodotto contenente alcol per 48 ore prima della somministrazione e durante la sperimentazione, o il cui risultato del test del respiro alcolico è positivo;
15. Soggetti che hanno fumato in media >5 sigarette al giorno entro i 30 giorni precedenti lo screening; o che non possono garantire l'astinenza dal fumo dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio;
16. Soggetti che sono stati vaccinati entro i 3 mesi precedenti lo screening o che pianificano di essere vaccinati durante il periodo della sperimentazione;
17. Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno; 1 tazza = 250mL) entro le 4 settimane precedenti lo screening;
18. Soggetti che hanno consumato diete speciali (inclusi pitaya, mango, pompelmo, pomelo, lime, carambola, o alimenti/bevande preparati con essi, o qualsiasi alimento/bevanda contenente caffeina, bevande alcoliche, o altri alimenti/bevande noti per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco) entro 48 ore prima della prima dose;
19. Soggetti che sono intolleranti alla venipuntura, hanno difficoltà con il prelievo di sangue, o hanno un'anamnesi di fobia/sincope per gli aghi o il sangue;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. Soggetti con esigenze dietetiche speciali che non possono rispettare la dieta standardizzata, o che hanno difficoltà a deglutire;
22. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dall'investigatore.