Interaktionsundersøgelse af lægemidler med Linaprazan Glurate-kapsler

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval: 18 til 55 år (inklusive 18 og 55);
2. Mandlig vægt ≥50,0 kg, kvindelig vægt ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grænseværdi); BMI=vægt/højde² (m²)

3. Del 1-studie og Del 2-studie:

   Del 1: Deltagere skal være Helicobacter pylori-negative ved screening; Del 2: Deltagere skal være Helicobacter pylori-positive ved screening;

4. Fra underskrift af informeret samtykke indtil 3 måneder efter studiet afslutning skal deltagerne: Implementere passende og effektiv prævention for at forhindre graviditet (gælder for deltager eller partner); Afholde sig fra planer om sæddonation eller ægdonation;
5. Deltagere skal fuldt ud forstå forsøgets indhold, deltage frivilligt i forsøget, give skriftligt informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med kendt overfølsomhedshistorie: Kendt allergi overfor: Linaprazan Glurate-kapsler, Esomeprazol (kun Del 2), Penicillin, Makrolidantibiotika, Ethvert komponent af bismuthkaliumcitrat; Historie med alvorlig umiddelbar overfølsomhed overfor: Andre makrolidantibiotika, β-lactam-agenter (f.eks. cefalosporiner, carbapenemer, monobactamer), Multipel lægemiddeloverfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner mod ≥2 lægemidler/fødevarer);
2. Klinisk signifikante abnormaliteter ved screening: Abnormaliteter vurderet som klinisk signifikante af undersøgerne baseret på: Medicinsk historiegennemgang, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds EKG, laboratorieprøver: Komplet blodtælling (CBC), blodkemi, urinanalyse, koagulationsprøver;
3. Deltagere med positiv penicillin natrium hudtest under screening;
4. Deltagere som har brugt ethvert undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder før screening;
5. Deltagere som har brugt kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB'er) inden for 3 måneder før screening;
6. Deltagere som har brugt inden for 30 dage før screening af: Receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin (OTC), urtemedicin, kosttilskud;
7. Deltagere med historie for sygdomme i følgende systemer (også undersøger-vurderet som uegnet): Centralnervesystemet, kardiovaskulært system, respirationssystemet, fordøjelsessystemet, endokrine system, immunsystemet, neurologiske/psykiatriske systemer, hæmatologiske/lymfatiske systemer, muskuloskeletalt system;
8. Gastrointestinal/kirurgisk historie: Historie for gastrointestinale sygdomme eller operationer inkluderende: Maveoperation (undtagen pyloromyotomi for infantil pylorusstenose), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion, enhver operation potentielt påvirkende GI-motilitet, pH eller absorption, Tilstande som påvirker lægemiddel ADME: Dysfagi, opkastning, svær diarré;
9. Hjerteabnormaliteter: Klinisk signifikant EKG-abnormalitetshistorie, familiehistorie for Lang QT Syndrom (bedsteforældre, forældre, søskende), Screening QTcF-forlængelse: 450 msek for mænd, 470 msek for kvinder;
10. Deltagere med større operation inden for 3 måneder før screening, og planlagt operation under forsøgsdeltagelse;
11. Deltagere med bloddonation (fuldt blod/komponent) ≥400 mL inden for 3 måneder (eksklusive menstruationstab), blodtransfusion eller blodproduktbrug inden for 3 måneder;
12. Infektionssygdomsscreening: Positive resultater for noget ved screening: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab), Treponema pallidum-antistof (TP-Ab);
13. Deltagere som har brugt illegale stoffer inden for de 3 måneder før screening, eller har en historie for stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, eller hvis urinstofmisbrugsscreeningtestresultat er positivt;
14. Deltagere som regelmæssigt indtog alkohol inden for de 3 måneder før screening (dvs. indtog mere end 14 standardenheder pr. uge; 1 enhed = 360mL øl, eller 45mL 40% spiritus, eller 150mL vin), eller som ikke er villige til at afholde sig fra alkohol eller ethvert alkoholholdigt produkt i 48 timer før dosering og under forsøget, eller hvis alkoholåndetestresultat er positivt;
15. Deltagere som røg et gennemsnit på >5 cigaretter pr. dag inden for de 30 dage før screening; eller som ikke kan garantere afholdenhed fra rygning fra underskrift af informeret samtykkeerklæring indtil studiet afslutning;
16. Deltagere som er blevet vaccineret inden for de 3 måneder før screening eller planlægger at blive vaccineret under forsøgsperioden;
17. Deltagere som indtog overdrevent meget te, kaffe eller koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper pr. dag; 1 kop = 250mL) inden for de 4 uger før screening;
18. Deltagere som indtog specielle diæter (inklusive pitaya, mango, grapefrugt, pomelo, lime, stjernefrugt, eller fødevarer/drikkevarer lavet af dem, eller ethvert koffeinholdigt fødevarer/drikkevarer, alkoholholdige drikkevarer, eller andre fødevarer/drikkevarer kendt for at påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse) inden for 48 timer før første dosis;
19. Deltagere som er intolerante overfor venepunktur, har vanskeligheder med blodprøvetagning, eller har historie for nåle- eller blodfobi/syncope;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. Deltagere med specielle diætkrav som ikke kan overholde standardiseret diæt, eller som har synkebesvær;
22. Deltagere vurderet som uegnet til deltagelse af undersøgeren.