利那拉生谷氨酸酯胶囊药物相互作用研究

纳入标准：

1. 年龄范围：18至55岁（含18岁和55岁）；
2. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）介于19.0至26.0 kg/m²之间（含临界值）；BMI=体重/身高²（m²）

3. 第一部分研究和第二部分研究：

   第一部分：受试者在筛选时必须为幽门螺杆菌阴性；第二部分：受试者在筛选时必须为幽门螺杆菌阳性；

4. 从签署知情同意书至研究结束后3个月内，受试者必须：采取适当有效的避孕措施以防止怀孕（适用于受试者或其伴侣）；无捐精或捐卵计划；
5. 受试者必须充分理解试验内容，自愿参与试验，并提供书面知情同意书；

排除标准：

1. 已知过敏史：已知对以下物质过敏：利那拉生葡萄糖酸盐胶囊、埃索美拉唑（仅限第二部分）、青霉素、大环内酯类抗生素、枸橼酸铋钾的任何成分；对其他大环内酯类抗生素、β-内酰胺类药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重速发型过敏史；多重药物过敏史（如对≥2种药物/食物有过敏反应）；
2. 筛选时临床显著异常：研究者根据以下方面认为具有临床意义的异常：病史回顾、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查：全血细胞计数（CBC）、血液生化、尿液分析、凝血功能检查；
3. 筛选期间青霉素钠皮试阳性的受试者；
4. 筛选前3个月内使用过任何研究产品的受试者；
5. 筛选前3个月内使用过钾竞争性酸阻滞剂（P-CABs）的受试者；
6. 筛选前30天内使用过处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂的受试者；
7. 有以下系统疾病史的受试者（且经研究者判断不适合参与）：中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液/淋巴系统、肌肉骨骼系统；
8. 胃肠道/手术史：有胃肠道疾病或手术史，包括：胃部手术（婴儿幽门狭窄的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术、任何可能影响胃肠道动力、pH值或吸收的手术、影响药物ADME的状况：吞咽困难、呕吐、严重腹泻；
9. 心脏异常：有临床意义的心电图异常史、长QT综合征家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹）、筛选时QTcF延长：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒；
10. 筛选前3个月内接受过大手术，且计划在试验期间进行手术的受试者；
11. 筛选前3个月内献血（全血/成分血）≥400 mL（月经失血除外），或3个月内接受过输血或血液制品；
12. 传染病筛查：筛选时任何一项阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
13. 筛选前3个月内使用过违禁药物，或过去12个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果阳性的受试者；
14. 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14标准单位；1单位=360mL啤酒，或45mL 40%烈酒，或150mL葡萄酒），或不愿在给药前48小时及试验期间戒酒或任何含酒精产品，或呼气酒精测试结果阳性的受试者；
15. 筛选前30天内平均每天吸烟>5支；或无法保证从签署知情同意书至研究结束期间戒烟；
16. 筛选前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗的受试者；
17. 筛选前4周内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天超过8杯；1杯=250mL）的受试者；
18. 首次给药前48小时内食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、青柠、杨桃，或用其制作的食物/饮料，或任何含咖啡因的食物/饮料、酒精饮料，或其他已知影响药物吸收、分布、代谢或排泄的食物/饮料）的受试者；
19. 不耐受静脉穿刺、采血困难，或有针头或血液恐惧/晕厥史的受试者；
20. 孕妇或哺乳期妇女；
21. 有特殊饮食要求无法遵守标准化饮食，或吞咽困难的受试者；
22. 研究者认为不适合参与的受试者。