Исследование взаимодействия лекарственных средств с капсулами линапразан глюрата

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: от 18 до 55 лет (включительно);
2. Вес мужчин ≥50,0 кг, вес женщин ≥45,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включая критические значения); ИМТ=вес/рост² (м²)

3. Часть 1 исследования и Часть 2 исследования:

   Часть 1: Участники должны быть Helicobacter pylori-отрицательными при скрининге; Часть 2: Участники должны быть Helicobacter pylori-положительными при скрининге;

4. С момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после завершения исследования участники должны: Использовать подходящие и эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности (применяется к участнику или партнеру); Воздерживаться от планов донорства спермы или яйцеклеток;
5. Участники должны полностью понимать содержание исследования, добровольно участвовать в исследовании, предоставить письменное информированное согласие;

Критерии исключения:

1. Участники с известным анамнезом гиперчувствительности: Известная аллергия на: капсулы линапразана глюрата, эзомепразол (только Часть 2), пенициллин, макролидные антибиотики, любой компонент цитрата висмута калия; История тяжелой немедленной гиперчувствительности к: другим макролидным антибиотикам, β-лактамным средствам (например, цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам), множественной лекарственной гиперчувствительности (например, аллергические реакции на ≥2 лекарств/продуктов питания);
2. Клинически значимые отклонения при скрининге: Отклонения, признанные клинически значимыми исследователями на основании: обзора медицинского анамнеза, жизненных показателей, физического осмотра, 12-канальной ЭКГ, лабораторных тестов: общий анализ крови (ОАК), биохимия крови, анализ мочи, коагулологические тесты;
3. Участники с положительной кожной пробой на пенициллин натрия во время скрининга;
4. Участники, использовавшие любое исследуемое средство в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Участники, использовавшие калий-конкурентные блокаторы кислоты (P-CABs) в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Участники, использовавшие в течение 30 дней до скрининга: рецептурные препараты, безрецептурные препараты (OTC), растительные лекарственные средства, пищевые добавки;
7. Участники с анамнезом заболеваний следующих систем (также определенных исследователем как непригодные): центральная нервная система, сердечно-сосудистая система, дыхательная система, пищеварительная система, эндокринная система, иммунная система, неврологические/психиатрические системы, гематологические/лимфатические системы, опорно-двигательная система;
8. Желудочно-кишечный/хирургический анамнез: История желудочно-кишечных заболеваний или операций, включая: желудочную хирургию (кроме пилоромиотомии по поводу инфантильного пилоростеноза), холецистэктомию, ваготомию, резекцию кишечника, любую операцию, потенциально влияющую на моторику ЖКТ, pH или всасывание, состояния, влияющие на ADME препарата: дисфагия, рвота, тяжелая диарея;
9. Сердечные аномалии: Клинически значимый анамнез аномалий ЭКГ, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки/дедушки, родители, братья/сестры), удлинение QTcF при скрининге: 450 мсек у мужчин, 470 мсек у женщин;
10. Участники с крупной операцией в течение 3 месяцев до скрининга и запланированной операцией во время участия в исследовании;
11. Участники, сдавшие кровь (цельную/компоненты) ≥400 мл в течение 3 месяцев (исключая менструальные потери), получившие переливание крови или использовавшие препараты крови в течение 3 месяцев;
12. Скрининг на инфекционные заболевания: Положительные результаты любого из следующих при скрининге: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab), антитела к Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Участники, употреблявшие запрещенные наркотики в течение 3 месяцев до скрининга, или имеющие историю злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев, или чей результат скринингового теста на злоупотребление наркотиками в моче положительный;
14. Участники, регулярно употреблявшие алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга (т.е. употреблявшие более 14 стандартных единиц в неделю; 1 единица = 360 мл пива, или 45 мл 40% крепких напитков, или 150 мл вина), или не желающие воздерживаться от алкоголя или любых алкогольсодержащих продуктов в течение 48 часов до приема дозы и во время исследования, или чей результат алкотестера положительный;
15. Участники, курившие в среднем >5 сигарет в день в течение 30 дней до скрининга; или не могущие гарантировать воздержание от курения с момента подписания информированного согласия до конца исследования;
16. Участники, вакцинированные в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие вакцинацию в период исследования;
17. Участники, употреблявшие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день; 1 чашка = 250 мл) в течение 4 недель до скрининга;
18. Участники, употреблявшие специальные диеты (включая питайю, манго, грейпфрут, помело, лайм, карамболу или продукты/напитки, приготовленные из них, или любые продукты/напитки с кофеином, алкогольные напитки или другие продукты/напитки, известные как влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств) в течение 48 часов до первой дозы;
19. Участники с непереносимостью венепункции, затруднениями при заборе крови или историей фобии/обморока от игл или крови;
20. Беременные или кормящие женщины;
21. Участники с особыми диетическими потребностями, не могущие соблюдать стандартизированную диету, или испытывающие затруднения при глотании;
22. Участники, признанные исследователем непригодными для участия.