Studie naar geneesmiddelinteracties met Linaprazan Gluraat Capsules

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdsbereik: 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55);
2. Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief kritische waarde); BMI=gewicht/lengte² (m²)

3. Deel 1 Studie en Deel 2 Studie:

   Deel 1: Proefpersonen moeten Helicobacter pylori-negatief zijn bij screening; Deel 2: Proefpersonen moeten Helicobacter pylori-positief zijn bij screening;

4. Vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing van de studie moeten proefpersonen: Geschikte en effectieve anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen (van toepassing op proefpersoon of partner); Afzien van plannen voor spermadonatie of eiceldonatie;
5. Proefpersonen moeten de proefinhoud volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de proef, Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken;

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen bekend als Hypersensitiviteitsgeschiedenis: Bekende allergie voor: Linaprazan Glurate-capsules, Esomeprazol (alleen Deel 2), Penicilline, Macrolide-antibiotica, Elk bestanddeel van bismutkaliumcitraat;Geschiedenis van ernstige directe overgevoeligheid voor: Andere macrolide-antibiotica, β-lactam-middelen (bijv. cefalosporines, carbapenems, monobactams),Meervoudige geneesmiddelovergevoeligheid (bijv. allergische reacties op ≥2 medicijnen/voedingsmiddelen);
2. Klinisch Significante Afwijkingen bij Screening: Afwijkingen die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd op basis van: Medische geschiedenisbeoordeling, Vitale functies, Lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, Laboratoriumtests: Volledig bloedbeeld (CBC), Bloedchemie, Urineonderzoek, Stollingstesten;
3. Proefpersonen met positieve penicilline natrium huidtest tijdens screening;
4. Proefpersonen met gebruik van enig onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
5. Proefpersonen met gebruik van kalium-competitieve zuurblokkers (P-CAB's) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
6. Proefpersonen met gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan screening van Voorgeschreven medicijnen, Vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, Kruidengeneesmiddelen, Voedingssupplementen;
7. Proefpersonen met geschiedenis van ziekten in de volgende systemen (ook door onderzoeker bepaald als niet in aanmerking komend): Centraal zenuwstelsel, Cardiovasculair systeem, Ademhalingssysteem, Spijsverteringsstelsel, Endocrien systeem, Immuunsysteem, Neurologische/Psychiatrische systemen, Hematologisch/Lymfatische systemen, Musculoskeletaal systeem;
8. Gastro-intestinale/Chirurgische Geschiedenis: Geschiedenis van gastro-intestinale ziekten of operaties inclusief:Maagoperatie (behalve pyloromyotomie voor infantiele pylorusstenose), Cholecystectomie, Vagotomie, Darmresectie, Elke operatie die mogelijk GI-motiliteit, pH of absorptie beïnvloedt, Aandoeningen die geneesmiddel ADME beïnvloeden: Dysfagie, Braken, Ernstige diarree;
9. Cardiale Afwijkingen: Klinisch significante ECG-afwijking geschiedenis, Familiegeschiedenis van Lang QT-syndroom (grootouders, ouders, broers/zussen), Screening QTcF-verlenging: 450 msec bij mannen, 470 msec bij vrouwen;
10. Proefpersonen met grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, en geplande operatie tijdens proefdeelname;
11. Proefpersonen met bloeddonatie (volbloed/component) ≥400 mL binnen 3 maanden (exclusief menstruatieverlies),Bloedtransfusie of bloedproductgebruik binnen 3 maanden;
12. Infectieziekte Screening: Positieve resultaten voor enige bij screening: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab), Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
13. Proefpersonen die illegale drugs hebben gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening, of een geschiedenis van drugsverslaving hebben binnen de afgelopen 12 maanden, of wier urinedrugsverslavingsscreeningtestresultaat positief is;
14. Proefpersonen die regelmatig alcohol consumeerden binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week consumeren; 1 eenheid = 360mL bier, of 45mL 40% sterke drank, of 150mL wijn), of die niet bereid zijn af te zien van alcohol of alcoholhoudende producten gedurende 48 uur voor dosering en tijdens de proef, of wier alcoholademtestresultaat positief is;
15. Proefpersonen die gemiddeld >5 sigaretten per dag rookten binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening; of die geen onthouding van roken kunnen garanderen vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot het einde van de studie;
16. Proefpersonen die zijn gevaccineerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening of van plan zijn te worden gevaccineerd tijdens de proefperiode;
17. Proefpersonen die overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden (meer dan 8 kopjes per dag; 1 kop = 250mL) binnen de 4 weken voorafgaand aan screening;
18. Proefpersonen die speciale diëten consumeerden (inclusief pitaya, mango, grapefruit, pomelo, limoen, carambola, of voedingsmiddelen/dranken bereid daarvan, of enige cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken, alcoholische dranken, of andere voedingsmiddelen/dranken bekend om invloed op geneesmiddelabsorptie, distributie, metabolisme of excretie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis;
19. Proefpersonen die intolerant zijn voor veneuze punctie, moeite hebben met bloedafname, of een geschiedenis hebben van naald- of bloedfobie/flauwvallen;
20. Zwangere of zogende vrouwen;
21. Proefpersonen met speciale dieetvereisten die niet kunnen voldoen aan het gestandaardiseerde dieet, of die slikproblemen hebben;
22. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.