Estudio de Interacción de Fármacos con Cápsulas de Glurato de Linaprazán

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: de 18 a 55 años (incluyendo 18 y 55);
2. Peso en hombres ≥50.0 kg, peso en mujeres ≥45.0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19.0 y 26.0 kg/m² (incluyendo el valor crítico); IMC = peso/altura² (m²)

3. Estudio de la Parte 1 y Estudio de la Parte 2:

   Parte 1: Los sujetos deben ser negativos para Helicobacter pylori en el cribado; Parte 2: Los sujetos deben ser positivos para Helicobacter pylori en el cribado;

4. Desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización del estudio, los sujetos deben: Implementar una anticoncepción adecuada y efectiva para prevenir el embarazo (aplica al sujeto o a la pareja); Abstenerse de planes de donación de esperma o donación de óvulos;
5. Los sujetos deben comprender plenamente el contenido del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo, Proporcionar consentimiento informado por escrito;

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad conocidos: Alergia conocida a: Cápsulas de Glurato de Linaprazán, Esomeprazol (solo Parte 2), Penicilina, Antibióticos macrólidos, Cualquier componente del citrato de bismuto y potasio; Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a: Otros antibióticos macrólidos, Agentes β-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos), Hipersensibilidad múltiple a fármacos (por ejemplo, reacciones alérgicas a ≥2 medicamentos/alimentos);
2. Anomalías clínicamente significativas en el cribado: Anomalías consideradas clínicamente significativas por los investigadores basándose en: Revisión de la historia médica, Signos vitales, Examen físico, ECG de 12 derivaciones, Pruebas de laboratorio: Hemograma completo (CBC), Bioquímica sanguínea, Análisis de orina, Pruebas de coagulación;
3. Sujetos con prueba cutánea de penicilina sódica positiva durante el cribado;
4. Sujetos que hayan utilizado cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado;
5. Sujetos que hayan utilizado bloqueadores competitivos de ácido dependientes de potasio (P-CABs) dentro de los 3 meses previos al cribado;
6. Sujetos que hayan utilizado dentro de los 30 días previos al cribado: Medicamentos con receta, Medicamentos de venta libre (OTC), Medicamentos a base de hierbas, Suplementos dietéticos;
7. Sujetos con antecedentes de enfermedades en los siguientes sistemas (también determinados por el investigador como no elegibles): Sistema nervioso central, Sistema cardiovascular, Sistema respiratorio, Sistema digestivo, Sistema endocrino, Sistema inmunológico, Sistemas neurológico/psiquiátrico, Sistemas hematológico/linfático, Sistema musculoesquelético;
8. Antecedentes gastrointestinales/quirúrgicos: Antecedentes de enfermedades o cirugías gastrointestinales que incluyan: Cirugía gástrica (excepto piloromiotomía por estenosis pilórica infantil), Colecistectomía, Vagotomía, Resección intestinal, Cualquier cirugía que pueda afectar la motilidad GI, el pH o la absorción, Condiciones que afectan la ADME del fármaco: Disfagia, Vómitos, Diarrea grave;
9. Anomalías cardíacas: Antecedentes de anomalía ECG clínicamente significativa, Antecedentes familiares de Síndrome de QT Largo (abuelos, padres, hermanos), Prolongación QTcF en el cribado: 450 mseg en hombres, 470 mseg en mujeres;
10. Sujetos con cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado, y cirugía planificada durante la participación en el ensayo;
11. Sujetos con donación de sangre (sangre completa/componente) ≥400 mL dentro de los 3 meses (excluyendo pérdida menstrual), Transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses;
12. Cribado de enfermedades infecciosas: Resultados positivos para cualquiera en el cribado: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), Anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), Anticuerpo del VIH (HIV-Ab), Anticuerpo de Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Sujetos que hayan consumido drogas ilícitas dentro de los 3 meses previos al cribado, o tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos 12 meses, o cuyo resultado de la prueba de cribado de abuso de drogas en orina sea positivo;
14. Sujetos que consumieron alcohol regularmente dentro de los 3 meses previos al cribado (es decir, consumiendo más de 14 unidades estándar por semana; 1 unidad = 360mL de cerveza, o 45mL de licor al 40%, o 150mL de vino), o que no estén dispuestos a abstenerse de alcohol o cualquier producto que contenga alcohol durante las 48 horas previas a la dosificación y durante el ensayo, o cuyo resultado de la prueba de aliento de alcohol sea positivo;
15. Sujetos que fumaron un promedio de >5 cigarrillos por día dentro de los 30 días previos al cribado; o que no puedan garantizar la abstinencia de fumar desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio;
16. Sujetos que hayan sido vacunados dentro de los 3 meses previos al cribado o planeen vacunarse durante el período del ensayo;
17. Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día; 1 taza = 250mL) dentro de las 4 semanas previas al cribado;
18. Sujetos que consumieron dietas especiales (incluyendo pitaya, mango, pomelo, toronja, lima, carambola, o alimentos/bebidas preparados con ellos, o cualquier alimento/bebida con cafeína, bebidas alcohólicas, u otros alimentos/bebidas conocidos por afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos) dentro de las 48 horas previas a la primera dosis;
19. Sujetos que son intolerantes a la venopunción, tienen dificultad para la extracción de sangre, o tienen antecedentes de fobia/síncope a agujas o sangre;
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
21. Sujetos con requisitos dietéticos especiales que no puedan cumplir con la dieta estandarizada, o que tengan dificultad para tragar;
22. Sujetos considerados no aptos para la participación por el investigador.