Badanie interakcji lekowych dotyczące kapsułek Linaprazan Glurate

Kryteria włączenia:

1. Zakres wieku: od 18 do 55 lat (włącznie z 18 i 55);
2. Masa ciała mężczyzn ≥50,0 kg, masa ciała kobiet ≥45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie z wartością krytyczną); BMI=masa/wysokość² (m²)

3. Część 1 badania i Część 2 badania:

   Część 1: Uczestnicy muszą być Helicobacter pylori-ujemni podczas badań przesiewowych; Część 2: Uczestnicy muszą być Helicobacter pylori-dodatni podczas badań przesiewowych;

4. Od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania, uczestnicy muszą: Stosować odpowiednią i skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży (dotyczy uczestnika lub partnera); Powstrzymywać się od planów oddawania nasienia lub komórek jajowych;
5. Uczestnicy muszą w pełni rozumieć treść badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, Złożyć pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy ze znaną historią nadwrażliwości: Znana alergia na: kapsułki Linaprazanu Gluratu, Ezomeprazol (tylko Część 2), Penicylinę, Antybiotyki makrolidowe, Dowolny składnik cytrynianu bizmutowo-potasowego; Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na: Inne antybiotyki makrolidowe, środki β-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy), Wielolekowa nadwrażliwość (np. reakcje alergiczne na ≥2 leki/pokarmy);
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badań przesiewowych: Nieprawidłowości uznane za klinicznie istotne przez badaczy na podstawie: Przeglądu historii medycznej, Parametrów życiowych, Badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, Badań laboratoryjnych: Morfologia krwi (CBC), Biochemia krwi, Badanie moczu, Testy krzepnięcia;
3. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu skórnego z penicyliną sodową podczas badań przesiewowych;
4. Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek produkt badawczy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Uczestnicy, którzy stosowali blokery pompy protonowej konkurencyjne wobec potasu (P-CABs) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Uczestnicy, którzy stosowali w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Leki na receptę, Leki dostępne bez recepty (OTC), Leki ziołowe, Suplementy diety;
7. Uczestnicy z historią chorób w następujących układach (również uznanych przez badacza za niekwalifikujące): Ośrodkowy układ nerwowy, Układ sercowo-naczyniowy, Układ oddechowy, Układ pokarmowy, Układ hormonalny, Układ odpornościowy, Układ nerwowy/psychiatryczny, Układ krwiotwórczy/limfatyczny, Układ mięśniowo-szkieletowy;
8. Historia gastroenterologiczna/chirurgiczna: Historia chorób lub operacji przewodu pokarmowego, w tym: Chirurgia żołądka (z wyjątkiem pyloromiotomii z powodu zwężenia odźwiernika u niemowląt), Cholecystektomia, Wagotomia, Resekcja jelita, Jakakolwiek operacja potencjalnie wpływająca na motorykę, pH lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, Stany wpływające na ADME leku: Dysfagia, Wymioty, Ciężka biegunka;
9. Nieprawidłowości sercowe: Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG, Historia rodzinna zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice, rodzeństwo), Przedłużenie QTcF podczas badań przesiewowych: 450 ms u mężczyzn, 470 ms u kobiet;
10. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i planują operację podczas udziału w badaniu;
11. Uczestnicy, którzy oddawali krew (pełną/składniki) ≥400 mL w ciągu 3 miesięcy (z wyłączeniem utraty menstruacyjnej), którzy otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy;
12. Badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych: Dodatnie wyniki dla któregokolwiek podczas badań przesiewowych: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), Przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab), Przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (TP-Ab);
13. Uczestnicy, którzy stosowali nielegalne narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub mają historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub których wynik badania moczu na obecność narkotyków jest dodatni;
14. Uczestnicy, którzy regularnie spożywali alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. spożywający więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 360mL piwa, lub 45mL 40% spirytusu, lub 150mL wina), lub którzy nie są gotowi powstrzymać się od alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol przez 48 godzin przed podaniem leku i podczas badania, lub których wynik testu alkomatem jest dodatni;
15. Uczestnicy, którzy palili średnio >5 papierosów dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub którzy nie mogą zagwarantować abstynencji od palenia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do końca badania;
16. Uczestnicy, którzy byli szczepieni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie podczas okresu badania;
17. Uczestnicy, którzy spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie; 1 filiżanka = 250mL) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
18. Uczestnicy, którzy spożywali specjalne diety (w tym pitaja, mango, grejpfrut, pomelo, limonka, karambola, lub potrawy/napoje przygotowane z nich, lub jakiekolwiek potrawy/napoje zawierające kofeinę, napoje alkoholowe, lub inne potrawy/napoje znane z wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
19. Uczestnicy, którzy nie tolerują wenopunkcji, mają trudności z pobieraniem krwi, lub mają historię fobii/omdleń związanych z igłami lub krwią;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety, lub którzy mają trudności z połykaniem;
22. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału.