Linaprasaani-gluraattikapselien lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten tutkimus

Ottaen mukaan kriteerit:

1. Ikä: 18–55-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 55);
2. Miesten paino ≥50,0 kg, naisten paino ≥45,0 kg; painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien raja-arvot); BMI = paino/pituus² (m²)

3. Osio 1 ja osio 2 tutkimukset:

   Osio 1: Tutkittavien on oltava Helicobacter pylori -negatiivisia seulonnassa; osio 2: Tutkittavien on oltava Helicobacter pylori -positiivisia seulonnassa;

4. Valtuutuksen allekirjoittamisesta 3 kuukautta tutkimuksen päätyttyä tutkittavien on: Käytettävä sopivaa ja tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi (koskee tutkittavaa tai kumppania); Luovuttava siittiö- tai munasolu lahjoitussuunnitelmista;
5. Tutkittavien on ymmärrettävä täysin kokeen sisältö, osallistuttava vapaaehtoisesti kokeeseen, annettava kirjallinen valtuutus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavat, joilla on tunnettu yliherkkyyshistoria: Tunnettu allergia: Linaprazan Glurate -kapseleille, Esomeprazoli (vain osio 2), Penisilliini, Makrolidi antibiooteille, Bismutti kalium sitraatin mikä tahansa ainesosa; Vakava välitön yliherkkyyshistoria: Muille makrolidi antibiooteille, β-laktamiaineille (esim. kefalosporiinit, karbapeneemit, monobaktaamit), Monilääke yliherkkyys (esim. allergiset reaktiot ≥2 lääkkeelle/ruoalle);
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa: Poikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä perustuen: Lääketieteellisen historian tarkasteluun, Elintoimintojen seurantaan, Fyysiseen tutkimukseen, 12-kanavaiseen EKG:hen, Laboratoriotesteihin: Täydelliseen verenkuvaan (CBC), Veren kemiaan, Virtsan tutkimukseen, Hyytymistesteihin;
3. Tutkittavat, joilla on penisilliini natrium ihotesti positiivisuus seulonnassa;
4. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet mitään tutkittavaa tuotetta 3 kuukautta ennen seulontaa;
5. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet kalium kilpailevia happoblokkereita (P-CAB) 3 kuukautta ennen seulontaa;
6. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet 30 päivää ennen seulontaa: Reseptilääkkeitä, Ilman reseptiä (OTC) saatavia lääkkeitä, Yrttejä, Ravintolisävalmisteita;
7. Tutkittavat, joilla on sairaushistoria seuraavissa järjestelmissä (tutkijoiden määrittämänä myös kelpaamattomina): Keskushermostossa, Sydän- ja verisuonijärjestelmässä, Hengityselimistössä, Ruoansulatuskanavassa, Hormonaalisessa järjestelmässä, Immuunijärjestelmässä, Neurologisessa/Psyykkisessä järjestelmissä, Veren ja imusolmukkeiden järjestelmissä, Liikunta- ja tukielimistössä;
8. Ruoansulatuskanavan/Kirurginen historia: Ruoansulatuskanavan sairauksien tai leikkausten historia, kuten: Mahaleikkaus (pois lukien pyloromyotomia imeväisten pylorus ahtauman kohdalla), Sappirakon poisto, Vagotomia, Suoliston poisto, Mikä tahansa leikkaus, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikuntaan, pH:han tai imeytymiseen, Tilat, jotka vaikuttavat lääkkeen ADME:hen: Nielun vaikeus, Oksentelu, Vakava ripuli;
9. Sydän poikkeavuudet: Kliinisesti merkittävä EKG poikkeavuus historia, Perhehistoria Pitkästä QT-oireyhtymästä (isovanhemmat, vanhemmat, sisarukset), Seulonnan QTcF pidentyminen: 450 ms miehillä, 470 ms naisilla;
10. Tutkittavat, joilla on suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa ja suunniteltu leikkaus kokeen aikana;
11. Tutkittavat, jotka ovat luovuttaneet verta (kokoveri/komponentti) ≥400 ml 3 kuukauden sisällä (pois lukien kuukautiset), Verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä;
12. Tartuntatautien seulonta: Positiiviset tulokset seulonnassa: Hepatiitti B pintaproteiini (HBsAg), Hepatiitti C vasta-aine (HCV-Ab), HIV vasta-aine (HIV-Ab), Treponema pallidum vasta-aine (TP-Ab);
13. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet laitonta huumeita 3 kuukautta ennen seulontaa, tai joilla on huumeriippuvuuden historia viimeisten 12 kuukauden aikana, tai joiden virtsan huumeiden seulontatesti tulos on positiivinen;
14. Tutkittavat, jotka ovat säännöllisesti nauttineet alkoholia 3 kuukautta ennen seulontaa (eli nauttineet yli 14 standardiannosta viikossa; 1 annos = 360 ml olutta, tai 45 ml 40 % väkeviä, tai 150 ml viiniä), tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholista tai mistään alkoholia sisältävästä tuotteesta 48 tuntia ennen annostelua ja kokeen aikana, tai joiden alkoholi hengitystesti tulos on positiivinen;
15. Tutkittavat, jotka ovat tupakoineet keskimäärin >5 savuketta päivässä 30 päivää ennen seulontaa; tai jotka eivät voi taata tupakoinnin lopettamista valtuutuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti;
16. Tutkittavat, jotka ovat olleet rokotettuja 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunnittelevat rokotettavaksi kokeen aikana;
17. Tutkittavat, jotka ovat nauttineet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä; 1 kuppi = 250 ml) 4 viikkoa ennen seulontaa;
18. Tutkittavat, jotka ovat nauttineet erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaja, mango, greippi, pomelo, limetti, tähtiananas, tai niistä valmistetut ruoat/juomat, tai mitkä tahansa kofeiinipitoiset ruoat/juomat, alkoholijuomat, tai muut ruoat/juomat, jotka tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen) 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
19. Tutkittavat, jotka eivät siedä laskimopistosta, joilla on vaikeuksia verenoton kanssa, tai joilla on neula- tai verikammon/huimaustilan historia;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Tutkittavat, joilla on erityiset ruokavaliovaatimukset, jotka eivät voi noudattaa standardoitua ruokavaliota, tai joilla on nielun vaikeuksia;
22. Tutkittavat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen.