Linaprazan Glurát Kapszulák Gyógyszerinterakciós Vizsgálata

Bevonási kritériumok:

1. Életkor: 18 és 55 év között (beleértve a 18-at és az 55-öt);
2. Férfiak testsúlya ≥50,0 kg, nők testsúlya ≥45,0 kg; Testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között (beleértve a határértékeket); BMI = testsúly / magasság² (m²)

3. 1. rész tanulmány és 2. rész tanulmány:

   1. rész: A vizsgálati személyeknek Helicobacter pylori-negatívnak kell lenniük a szűrés során; 2. rész: A vizsgálati személyeknek Helicobacter pylori-pozitívnak kell lenniük a szűrés során;

4. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig a vizsgálati személyeknek: Alkalmazniuk kell megfelelő és hatékony fogamzásgátlást a terhesség megelőzése érdekében (vonatkozik a vizsgálati személyre vagy partnerére); Tartózkodniuk kell spermadonációtól vagy petesejtdonációtól;
5. A vizsgálati személyeknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát, önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk;

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati személyek ismert túlérzékenységi anamnézissel: Ismert allergia: Linaprazan Glurate kapszulákra, Esomeprazolra (csak 2. rész), Penicillinre, Makrolid antibiotikumokra, A bismut-kálium-citrát bármely összetevőjére; Súlyos azonnali túlérzékenység anamnézise: Egyéb makrolid antibiotikumokra, β-laktám szerekre (pl. cefalosporinok, karbapenemek, monobaktámok), Több gyógyszerre való túlérzékenység (pl. allergiás reakciók ≥2 gyógyszerre/élelmiszerre);
2. Klinikailag jelentős eltérések a szűrés során: A vizsgálatvezetők által klinikailag jelentősnek ítélt eltérések az alábbiak alapján: Anamnézis felvétel, Életfunkciók, Fizikális vizsgálat, 12-csatornás EKG, Laboratóriumi vizsgálatok: Teljes vérkép (CBC), Vérkémiás vizsgálatok, Vizeletvizsgálat, Véralvadási vizsgálatok;
3. Vizsgálati személyek, akiknél a szűrés során pozitív penicillin-nátrium bőrtesztet végeztek;
4. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban bármely vizsgálati terméket használtak;
5. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban kálium-kompetitív savblokkolókat (P-CAB) használtak;
6. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 30 napban vényköteles gyógyszereket, orvosi rendelvény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, gyógynövényeket, táplálék-kiegészítőket használtak;
7. Vizsgálati személyek, akiknek a következő rendszerekben betegségük volt (és a vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélve): Központi idegrendszer, Szív- és érrendszer, Légzőrendszer, Emésztőrendszer, Endokrin rendszer, Immunrendszer, Neurológiai/pszichiátriai rendszerek, Vérképző/nyirokrendszer, Mozgásszervi rendszer;
8. Gasztrointesztinális/sebészeti anamnézis: Gasztrointesztinális betegségek vagy műtétek anamnézise, beleértve: Gyomorműtét (kivéve csecsemőkorú pilórus szűkület miatti piloromiotómia), Epehólyag-eltávolítás, Vágotómia, Bélreszekció, Bármilyen műtét, amely potenciálisan befolyásolhatja a GI motilitást, pH-t vagy felszívódást, Állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszer ADME-jét: Nyelési nehézség, Hányás, Súlyos hasmenés;
9. Szívrendszeri eltérések: Klinikailag jelentős EKG eltérés anamnézise, Családi anamnézis Hosszú QT szindrómáról (nagyszülők, szülők, testvérek), Szűrés során mért QTcF meghosszabbodás: férfiaknál 450 msec, nőknél 470 msec;
10. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban nagyobb műtéten estek át, és a vizsgálati részvétel alatt tervezett műtétet;
11. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban véradást (teljes vér/komponens) ≥400 mL-t végeztek (kivéve menstruációs vérzés), vérátömlesztést vagy vértermék felhasználást a szűrés előtti 3 hónapban;
12. Fertőző betegségek szűrése: Pozitív eredmény bármelyikre a szűrés során: Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis C antitest (HCV-Ab), HIV antitest (HIV-Ab), Treponema pallidum antitest (TP-Ab);
13. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban tiltott szereket használtak, vagy akiknek az elmúlt 12 hónapban drogbűnözési előéletük volt, vagy akiknek a vizelet drogabúzus szűrővizsgálatának eredménye pozitív;
14. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban rendszeresen fogyasztottak alkoholt (azaz heti 14 standard egységnél többet; 1 egység = 360 ml sör, vagy 45 ml 40%-os tömény, vagy 150 ml bor), vagy akik nem hajlandók tartózkodni az alkohol vagy bármely alkoholtartalmú termék fogyasztásától a beadás előtti 48 órában és a vizsgálat alatt, vagy akiknek az alkohol-légzési tesztje pozitív;
15. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 30 napban átlagosan >5 cigarettát szívtak naponta; vagy akik nem tudják garantálni a dohányzás mellőzését a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig;
16. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 3 hónapban oltást kaptak vagy terveznek oltást a vizsgálati időszak alatt;
17. Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 4 héten belül túlzott mennyiségű teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat fogyasztottak (napi 8 csészénél több; 1 csésze = 250 ml);
18. Vizsgálati személyek, akik az első adag beadását megelőző 48 órában speciális étrendet fogyasztottak (beleértve a pitayát, mangót, grépfruttot, pamelát, lime-ot, csillaggyümölcsöt, vagy ezekből készült ételeket/italokat, vagy bármilyen koffeintartalmú ételt/italt, alkoholos italokat, vagy más olyan ételeket/italokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiürülését);
19. Vizsgálati személyek, akik nem tolerálják a vénás vérvételt, nehézséget okoz számukra a vérvétel, vagy tű- vagy vérfóbiás/álmélkodásos előéletük van;
20. Terhes vagy szoptató nők;
21. Vizsgálati személyek, akik speciális étrendi igényekkel rendelkeznek, és nem tudnak betartani a standardizált étrendet, vagy akiknek nyelési nehézségük van;
22. Vizsgálati személyek, akiket a vizsgálatvezető alkalmatlannak tart a részvételre.