アルツハイマー病のための深頚リンパ管静脈吻合術
2026年3月24日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
深頸部リンパ管静脈吻合術によるアルツハイマー病治療（CLIVA-AD）：前向き単施設無作為化二重盲検試験
リンパ管静脈吻合術（LVA）は、微細なリンパ管を隣接する静脈と吻合してリンパ液の排出経路を再建する顕微外科的技術です。
リンパ浮腫関連疾患の治療に用いられ、低侵襲性と迅速な回復が特徴です。
動物実験の知見に基づき、中国の一部の医師はアルツハイマー病（AD）患者の頭蓋内リンパ排出を改善するために深頚部リンパ管静脈吻合術を試みています。
当センターを含むほとんどの研究では、術後早期に大多数の患者において気分、記憶、実行機能、コミュニケーション能力など様々な領域での改善が観察されています。
しかし、これらの症状の改善は持続しません。
早期改善の理由は不明です。
手術自体によるリンパ排出の促進によるものなのか、麻酔効果、血管解放、交感神経の調節などの他の要因によるものなのか？
したがって、早期の臨床症状改善の原因を明らかにするために、偽手術群を設けた無作為化比較試験を行う必要があります。
これに基づき、本プロジェクトは前向き単施設無作為化二重盲検比較試験を実施し、AD患者における深頚部LVA後の早期症状改善が手術介入自体によるものか、手技の他の側面によるものかを評価することを目的とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- 募集
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 電話番号：+86 13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢50～80歳（含む）、性別不問。
- 軽度認知障害またはアルツハイマー病による軽度から中等度の認知症の診断基準を満たすこと（2024年AA臨床診断基準によるAD関連認知症に準拠）。
- 疾患期間6ヶ月以上で、3ヶ月以上の保存的治療後も臨床的改善がないこと。
- MMSEスコア：12～26。
- ADのバイオマーカー確認：陽性Aβ-PETおよびタウPET、または陽性脳脊髄液バイオマーカー。
- 信頼できる介護者の存在（1日3時間以上の同伴が可能）。
- 患者または法的代理人による書面でのインフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- MRI、ICG血管造影、またはPETの禁忌。
- 凝固障害（血小板数<100×10⁹/L、INR>1.7）など、手術または麻酔の禁忌。
- 左室駆出率低下、重度の肝不全または腎不全（ASTまたはALT>正常上限の3倍；eGFR<30mL/min/1.73m²）などの併存する主要臓器機能障害。
- 脳腫瘍、脳梗塞、頭蓋内出血、動脈瘤、動静脈奇形、水頭症など、MRIで示される頭蓋内構造的病変。
- 有意な脳小血管病変を示唆するMRI所見：深部白質および脳室周囲領域における1つ以上のラクナ梗塞、および/またはFazekasグレード>2の白質高信号（WMH）、または4つ以上の脳微小出血の存在。
- 甲状腺機能低下症やビタミンB12欠乏症など、他の原因による認知症。
- 薬物/アルコール依存症。
- 重度の精神疾患または自殺リスク。
- 余命1年未満の併存疾患。
- 過去3ヶ月以内の他の介入試験への参加。
- コンプライアンス不良、または研究者が参加不適格と判断した場合。
- レカネマブまたはドナネマブによる治療を受けている患者。
- 研究者が本研究への参加に不適格と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVAグループ
患者はリンパ管静脈吻合術を受けます
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患者は深部頸部リンパ管静脈吻合術を受けることになります
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偽コンパレータ：偽処置群
患者はリンパ管静脈吻合を行わずにLVA外科手術を受けます。
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患者は深部頸部リンパ管静脈吻合術を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：4±1日
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MoCAは0から30の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します
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4±1日
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：4±1日
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MMSEは0から30までの範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します
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4±1日
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バーセルインデックス (BI) の変化
時間枠：4±1日
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BIの範囲は0から100で、スコアが高いほど良好な結果を示します
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4±1日
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臨床医面談による変化の印象プラス介護者情報（CIBIC-plus）における変化
時間枠：4±1日
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CIBIC-plusのスコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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4±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：90±7日; 180±15日; 270±20日
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MoCAのスコア範囲は0から30で、スコアが高いほど良好な結果を意味します
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90±7日; 180±15日; 270±20日
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：90±7日; 180±15日; 270±20日
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MMSEは0から30の範囲で、スコアが高いほど良い結果を意味します
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90±7日; 180±15日; 270±20日
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バーセル指数（BI）の変化
時間枠：90±7日; 180±15日; 270±20日
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BIは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します
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90±7日; 180±15日; 270±20日
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臨床医面談に基づく変化の印象プラス介護者からの意見（CIBIC-plus）の変化
時間枠：90±7日; 180±15日; 270±20日
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CIBIC-plusのスコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90±7日; 180±15日; 270±20日
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重篤な有害事象
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。