Syvän kaulan imusolmuke- ja laskimoyhtymä Alzheimerin taudille
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Syvän kaulan imusuonien ja laskimoiden anastomoosi Alzheimerin taudille (CLIVA-AD): prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Lymfaattis-laskimoyhdys (LVA) on mikrokirurginen tekniikka, joka sisältää ohutten lymfaattisten suonien yhdistämisen viereisiin laskimoihin lymfaattisten poistumisreittien uudelleenperustamiseksi.
Sitä käytetään lymfoedemaan liittyvien tilojen hoidossa, ja sen ominaispiirteitä ovat minimaalinen invasiivisuus ja nopea toipuminen.
Eläinkokeista saadun tiedon perusteella jotkut Kiinan lääkärit ovat yrittäneet syvän kaulan lymfaattis-laskimoyhdystä parantaakseen aivolisäkkeen lymfaattista poistumista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
Useimmat tutkimukset, mukaan lukien meidän keskuksemme, ovat havainneet suurimmassa osassa potilaita varhaisia leikkauksen jälkeisiä parantumisia eri osa-alueilla, kuten mielialassa, muistissa, toiminnanohjauksessa ja kommunikaatiotaidoissa.
Nämä oireiden parantumiset eivät kuitenkaan ole pysyviä.
Varhaisten parantumisten syyt jäävät epäselviksi.
Johtuvatko ne leikkauksen itsensä aiheuttamasta parantuneesta lymfaattisesta poistumisesta vai muista tekijöistä, kuten anestesian vaikutuksista, verisuonien vapauttamisesta tai sympaattisten hermojen säätelemisestä?
Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valeleikkausryhmän kanssa selventääkseen varhaisten kliinisten oireiden parantumisten syitä.
Tämän perusteella tämän projektin tavoitteena on toteuttaa prospektiivinen, yksikeskuksellinen, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus arvioidakseen, johtuvatko AD-potilaiden syvän kaulan LVA:n jälkeiset varhaiset oireiden parantumiset leikkausinterventiosta itsestään vai muista toimenpiteen osa-alueista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13352452086
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Kohdanneet lievän kognitiivisen heikentymisen tai Alzheimerin taudin aiheuttaman lievän tai kohtalaisen dementia diagnoosikriteerit (2024 AA:n kliinisten AD-dementia-diagnoosikriteerien mukaisesti).
- Sairauden kesto 6 kuukautta tai pidempi, ilman kliinistä paranemista vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen.
- MMSE-pisteet: 12–26.
- AD:n biomarkkerivahvistus: positiivinen Aβ-PET ja tau-PET, tai positiiviset aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit.
- Luotettavan hoitajan olemassaolo (seuraa potilasta ≥3 tuntia päivässä).
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvaukseen (MRI), ICG-angiografiaan tai PET:iin liittyvät vasta-aiheet.
- Leikkaukseen tai anestesiaan liittyvät vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Samanaikaiset merkittävät elinten toimintahäiriöt, kuten alentunut vasemman kammion pumppausosuus, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT >3-kertainen normaalirajaan verrattuna; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- MRI:n osoittamat kallon sisäiset rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien aivokasvaimet, aivohalvaus, kallon sisäinen verenvuoto, aneurysmat, arteriovenoosiset epämuodostumat, hydrokefalia jne.
- MRI-löydökset, jotka viittaavat merkittäviin aivojen pienten verisuonten sairauden piirteisiin: useampi kuin yksi lakunaarinen infarkti syvässä valkeassa aineessa ja periventrikulaarisilla alueilla ja/tai valkean aineen hyperintensiteetti (WMH) Fazekas-asteikolla >2, tai ≥4 aivomikroverenvuodon esiintyminen.
- Muut dementiaan johtavat syyt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai B12-vitamiinin puutos.
- Huume-/alkoholiriippuvuus.
- Vakava mielenterveyden häiriö tai itsemurhariski.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden ennustettu elinaika on alle 1 vuosi.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Huono yhteistyökyky tai tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan.
- Potilaat, jotka saavat Lecanemab- tai Donanemab-hoitoa.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan eivät sovi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LVA-ryhmä
potilaat saavat lymfaattis-laskimoyhdistelmän
|
potilaat saavat syvän kaulan imusuonilimfovenuusanastomosin
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
potilaat käyvät läpi LVA-kirurgisen toimenpiteen ilman lymfaattisten ja laskimoiden anastomoosin suorittamista.
|
potilaat saavat syvän kaulan imusuonilimfovenuusanastomosin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: 4±1 päivää
|
MoCA vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
4±1 päivää
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 4±1 päivää
|
MMSE vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
4±1 päivää
|
|
Muutokset Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 4±1 päivää
|
BI vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
4±1 päivää
|
|
Muutokset lääkärin haastatteluun perustuvassa muutoksen käsityksessä plus hoitajan panos (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 4±1 päivää
|
CIBIC-plus vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
4±1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärässä
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
MoCA-vaihteluväli on 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
MMSE vaihtelee 0:sta 30:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
|
Muutokset Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
BI vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
|
Muutokset lääkärin haastatteluun perustuvassa muutosvaikutelman arvioinnissa sekä hoitajan syötteellä (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
CIBIC-plus vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2025) 250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .