Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie zespolenie żylno-limfatyczne szyjne w chorobie Alzheimera

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne w chorobie Alzheimera (CLIVA-AD): prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Lymphaticovenous anastomosis (LVA) to technika mikrochirurgiczna polegająca na zespoleniu drobnych naczyń limfatycznych z sąsiednimi żyłami w celu przywrócenia dróg drenażu limfatycznego. Stosuje się ją w leczeniu schorzeń związanych z obrzękiem limfatycznym i charakteryzuje się minimalną inwazyjnością oraz szybkim powrotem do zdrowia. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach, niektórzy lekarze w Chinach podjęli próby głębokiego szyjnego zespolenia limfatyczno-żylnego w celu poprawy śródczaszkowego drenażu limfatycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Większość badań, w tym te z naszego ośrodka, zaobserwowało wczesną poprawę pooperacyjną w różnych obszarach, takich jak nastrój, pamięć, funkcje wykonawcze i zdolności komunikacyjne u większości pacjentów. Jednak te objawowe poprawy nie są trwałe. Przyczyny wczesnych popraw pozostają niejasne. Czy są one wynikiem wzmocnionego drenażu limfatycznego w wyniku samej operacji, czy można je przypisać innym czynnikom, takim jak efekty znieczulenia, uwolnienie naczyniowe lub modulacja nerwów współczulnych? Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego z grupą pozornej operacji, aby wyjaśnić przyczyny wczesnej poprawy klinicznych objawów. W oparciu o to, niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego podwójnie ślepego badania kontrolowanego w celu oceny, czy wczesne objawowe poprawy po głębokim szyjnym LVA u pacjentów z AD są przypisane samej interwencji chirurgicznej czy innym aspektom procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej do umiarkowanej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi AA 2024 dla demencji związanej z AD).
  • Czas trwania choroby 6 miesięcy lub dłużej, bez poprawy klinicznej po 3 miesiącach lub więcej leczenia zachowawczego.
  • Wynik MMSE: 12-26.
  • Potwierdzenie biomarkerów AD: pozytywny wynik Aβ-PET i tau-PET lub pozytywne biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Posiadanie wiarygodnego opiekuna (zapewniającego towarzystwo przez ≥3 godziny dziennie).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, angiografii ICG lub PET.
  • Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Współistniejąca poważna dysfunkcja głównych narządów, taka jak zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory, ciężka niewydolność wątroby lub nerek (AST lub ALT >3-krotność górnej granicy normy; eGFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Strukturalne zmiany śródczaszkowe wskazane w MRI, w tym guzy mózgu, zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy, tętniaki, malformacje tętniczo-żylne, wodogłowie itp.
  • Wyniki MRI sugerujące istotne cechy choroby małych naczyń mózgowych: więcej niż jeden zawał lakunarny w głębokiej istocie białej i okolicach okołokomorowych i/lub hiperintensywność istoty białej (WMH) z oceną Fazekasa >2 lub obecność ≥4 mikrokrwawień mózgowych.
  • Inne przyczyny demencji, takie jak niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12.
  • Uzależnienie od leków/alkoholu.
  • Cieżka choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa.
  • Współistniejące schorzenia medyczne z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Słaba współpraca lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekanemabem lub donanemabem.
  • Inne stany, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LVA
pacjenci otrzymają zespół limfatyczno-żylny
Procedura: głębokie szyjne zespolenie limfatyczno-żylne
pacjenci otrzymają głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z placebo
Pacjenci przejdą zabieg chirurgiczny LVA bez wykonania zespolenia limfatyczno-żylnego.
Procedura: głębokie szyjne zespolenie limfatyczno-żylne
pacjenci otrzymają głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 4±1 dni
Skala MoCA obejmuje zakres od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
4±1 dni
Zmiany w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 4±1 dni
MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
4±1 dni
Zmiany wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: 4±1 dni
Wskaźnik BI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
4±1 dni
Zmiany w opartym na wywiadzie klinicznym wrażeniu zmiany plus opinia opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 4±1 dzień
Skala CIBIC-plus obejmuje wartości od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
4±1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w skali Mini-mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w indeksie Barthel (BI)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Wskaźnik BI wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w ocenie klinicysty na podstawie wywiadu plus uwagi opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Skala CIBIC-plus mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2025) 250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj