Dybt cervikal lymfatisk-venøs anastomose til Alzheimers sygdom
24. marts 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Dyb Cervikal Lymphatisk-Venøs Anastomose til Alzheimers Sygdom (CLIVA-AD): et Prospektivt, Single-center, Randomiseret, Dobbeltblindet Studie
Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) er en mikrokirurgisk teknik, der involverer anastomosering af fine lymfekar med tilstødende vener for at genoprette lymfedrænageveje.
Den anvendes i behandlingen af lymfødem-relaterede tilstande og er kendetegnet ved minimal invasivitet og hurtig restitution.
Baseret på resultater fra dyrestudier har nogle læger i Kina forsøgt dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose for at forbedre intrakraniel lymfedrænage hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).
De fleste studier, inklusive dem fra vores center, har observeret tidlige postoperative forbedringer inden for forskellige områder som humør, hukommelse, udførende funktion og kommunikationsevner hos størstedelen af patienterne.
Disse symptomatiske forbedringer er dog ikke vedvarende.
Årsagerne til de tidlige forbedringer er fortsat uklare.
Skyldes de forbedret lymfedrænage som følge af selve operationen, eller kan de tilskrives andre faktorer som anæstetiske effekter, vaskulær frigivelse eller modulation af sympatiske nerver?
Derfor er det nødvendigt at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med en falsk operationsgruppe for at afklare årsagerne til tidlige kliniske symptomer forbedringer.
Baseret på dette har dette projekt til formål at gennemføre en prospektiv, single-center, randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om de tidlige symptomatiske forbedringer efter dyb cervikal LVA hos AD-patienter kan tilskrives selve kirurgisk intervention eller til andre aspekter af proceduren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-80 år (inklusive), uanset køn.
- Opfylder diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom (i henhold til de 2024 AA kliniske diagnostiske kriterier for AD-relateret demens).
- Sygdomsvarighed på 6 måneder eller længere, uden klinisk forbedring efter 3 måneder eller mere af konservativ behandling.
- MMSE-score: 12-26.
- Biomarker-bekræftelse af AD: positiv Aβ-PET og tau-PET, eller positive cerebrospinalvæskebiomarkører.
- Har en pålidelig omsorgsperson (som yder selskab i ≥3 timer om dagen).
- Underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod MR-scanning, ICG-angiografi eller PET.
- Kontraindikationer mod kirurgi eller anæstesi, såsom koagulationsforstyrrelser (trombocyttal <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Komorbid større organdysfunktion, såsom nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion, svær leversvigt eller nyresvigt (AST eller ALT >3 gange den øvre normale grænse; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- Intrakranielle strukturelle læsioner angivet ved MR-scanning, herunder hjernetumorer, cerebral infarkt, intrakraniel blødning, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hydrocephalus, etc.
- MR-fund, der antyder signifikante cerebrale småkarssygdomstræk: mere end én lakunær infarkt i den dybe hvide substans og periventrikulære områder og/eller hyperintensitet af hvid substans (WMH) med en Fazekas-grad >2, eller tilstedeværelse af ≥4 cerebrale mikroblødninger.
- Andre årsager til demens, såsom hypotyreose eller vitamin B12-mangel.
- Stof-/alkoholafhængighed.
- Svær psykisk sygdom eller selvmordsrisiko.
- Komorbid medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Deltagelse i et andet interventionelt forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Dårlig compliance eller vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse.
- Patienter, der modtager behandling med Lecanemab eller Donanemab.
- Andre forhold, som forskeren vurderer uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LVA-gruppen
patienterne vil modtage lymfovenøs anastomose
|
patienterne vil modtage dyb cervikal lymfovenøs anastomose
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
patienterne vil gennemgå LVA-kirurgiproceduren uden at udføre den lymfovenøse anastomose.
|
patienterne vil modtage dyb cervikal lymfovenøs anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 4±1 dage
|
MoCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre resultat
|
4±1 dage
|
|
Ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: 4±1 dage
|
MMSE spænder fra 0 til 30, hvor en højere score betyder et bedre udfald
|
4±1 dage
|
|
Ændringer i Barthel-index (BI)
Tidsramme: 4±1 dage
|
BI spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre udfald
|
4±1 dage
|
|
Ændringer i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus pårørendes input (CIBIC-plus)
Tidsramme: 4±1 dage
|
CIBIC-plus spænder fra 1 til 7, hvor højere score betyder dårligere udfald
|
4±1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
MoCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre resultat
|
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
|
Ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
MMSE spænder fra 0 til 30, hvor en højere score betyder et bedre udfald
|
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
|
Ændringer i Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
BI spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre resultat
|
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
|
Ændringer i Klinikers interview-baserede indtryk af forandring plus pårørendebidrag (CIBIC-plus)
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
CIBIC-plus spænder fra 1 til 7, hvor en højere score betyder et dårligere udfald
|
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
|
|
Svære bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2025) 250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .