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알츠하이머병을 위한 심부 경부 림프관-정맥 문합술

2026년 3월 24일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

알츠하이머병 치료를 위한 심부 경부 림프관-정맥 문합술(CLIVA-AD): 전향적, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검 임상시험

림프관정맥문합술(LVA)은 림프 배출 경로를 재확립하기 위해 미세 림프관을 인접한 정맥과 문합하는 미세수술 기법입니다. 이것은 림프부종 관련 질환의 치료에 사용되며 최소 침습성과 빠른 회복이 특징입니다. 동물 연구 결과를 바탕으로, 중국의 일부 의사들은 알츠하이머병(AD) 환자의 두개내 림프 배출을 개선하기 위해 심부 경부 림프관-정맥 문합술을 시도했습니다. 우리 센터를 포함한 대부분의 연구에서 대다수 환자에서 기분, 기억, 실행 기능, 의사소통 능력 등 다양한 영역에서 수술 후 초기 개선이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 증상적 개선은 지속되지 않습니다. 초기 개선의 원인은 아직 명확하지 않습니다. 수술 자체로 인한 림프 배출 향상 때문인지, 아니면 마취 효과, 혈관 이완, 또는 교감신경 조절과 같은 다른 요인 때문인지? 따라서 초기 임상 증상 개선의 원인을 명확히 하기 위해 가짜 수술군을 포함한 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이를 바탕으로, 이 프로젝트는 AD 환자에서 심부 경부 LVA 후 초기 증상 개선이 수술적 중재 자체 때문인지 아니면 시술의 다른 측면 때문인지 평가하기 위해 전향적, 단일 센터, 무작위 이중 막힘 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • 모병
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 전화번호: +86 13352452086
          • 이메일: chszh@aliyun.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 50-80세(포함).
  • 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병으로 인한 경도에서 중등도 치매의 진단 기준 충족(2024년 AA AD 관련 치매 임상 진단 기준에 따름).
  • 질병 기간 6개월 이상, 보존적 치료 3개월 이상 후 임상적 호전 없음.
  • MMSE 점수: 12-26.
  • AD의 바이오마커 확인: 양성 Aβ-PET 및 타우-PET, 또는 양성 뇌척수액 바이오마커.
  • 신뢰할 수 있는 간병인 보유(하루 ≥3시간 동반 가능).
  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • MRI, ICG 혈관조영술 또는 PET에 대한 금기증.
  • 응고 장애(혈소판 수 <100×10⁹/L, INR >1.7)와 같은 수술 또는 마취에 대한 금기증.
  • 좌심실 구혈률 감소, 중증 간 또는 신기능 부전(AST 또는 ALT >정상 상한치의 3배; eGFR <30 mL/min/1.73m²)과 같은 동반된 주요 장기 기능 장애.
  • 뇌종양, 뇌경색, 두개내 출혈, 동맥류, 동정맥 기형, 뇌수종 등을 포함하는 MRI로 확인된 두개내 구조적 병변.
  • 중요한 뇌소혈관병 특징을 시사하는 MRI 소견: 심부 백질 및 뇌실 주위 영역에서 하나 이상의 열공성 경색 및/또는 Fazekas 등급 >2의 백질 고신호강도(WMH), 또는 ≥4개의 뇌미세출혈 존재.
  • 갑상선 기능 저하증 또는 비타민 B12 결핍과 같은 치매의 다른 원인.
  • 약물/알코올 중독.
  • 중증 정신 질환 또는 자살 위험.
  • 생존 기대 기간이 1년 미만인 동반된 의학적 상태.
  • 지난 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 낮은 순응도 또는 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합함.
  • 레카네맙 또는 도나네맙 치료를 받는 환자.
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVA 그룹
환자는 림프정맥문합술을 받게 됩니다
절차: 심부 경부 림프관정맥 문합술
환자는 심부 경부 림프정맥 문합술을 받게 됩니다
가짜 비교기: 가짜 그룹
환자들은 림프관정맥문합술을 시행하지 않고 LVA 수술 절차를 받게 됩니다.
절차: 심부 경부 림프관정맥 문합술
환자는 심부 경부 림프정맥 문합술을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 4±1일
MoCA 점수는 0점에서 30점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다
4±1일
미니 정신상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 4±1일
MMSE 점수 범위는 0점에서 30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다
4±1일
바르텔 지수(BI)의 변화
기간: 4±1일
BI는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다
4±1일
임상의 인터뷰 기반 인상 변화 평가+보호자 입력(CIBIC-plus)의 변화
기간: 4±1일
CIBIC-plus는 1에서 7까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
4±1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수 변화
기간: 90±7일; 180±15일; 270±20일
MoCA 점수는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다
90±7일; 180±15일; 270±20일
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 90±7일; 180±15일; 270±20일
MMSE는 0에서 30까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다
90±7일; 180±15일; 270±20일
바델 지수(BI)의 변화
기간: 90±7일; 180±15일; 270±20일
BI 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다
90±7일; 180±15일; 270±20일
임상의 면담 기반 인상 변화 평가(CIBIC)에 보호자 의견을 추가한 평가(CIBIC-plus)의 변화
기간: 90±7일; 180±15일; 270±20일
CIBIC-plus는 1에서 7까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
90±7일; 180±15일; 270±20일
심각한 이상반응
기간: 수술 전후 기간
수술 전후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2025) 250

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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