Anastomosis Linfático-Venosa Cervical Profunda para la Enfermedad de Alzheimer
24 de marzo de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Anastomosis Linfático-Venosa Cervical Profunda para la Enfermedad de Alzheimer (CLIVA-AD): un Ensayo Prospectivo, Monocéntrico, Aleatorizado y Doble Ciego
La anastomosis linfaticovenosa (ALV) es una técnica microquirúrgica que consiste en anastomosar vasos linfáticos finos con venas adyacentes para restablecer las vías de drenaje linfático.
Se utiliza en el tratamiento de afecciones relacionadas con el linfedema y se caracteriza por su mínima invasividad y rápida recuperación.
Basándose en los hallazgos de estudios en animales, algunos médicos en China han intentado realizar una anastomosis linfático-venosa cervical profunda para mejorar el drenaje linfático intracraneal en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).
La mayoría de los estudios, incluidos los de nuestro centro, han observado mejoras postoperatorias tempranas en diversos dominios, como el estado de ánimo, la memoria, la función ejecutiva y las habilidades de comunicación en la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, estas mejoras sintomáticas no se mantienen.
Las razones de las mejoras tempranas siguen sin estar claras.
¿Se deben a un mayor drenaje linfático resultante de la cirugía en sí, o son atribuibles a otros factores como los efectos anestésicos, la liberación vascular o la modulación de los nervios simpáticos?
Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado con un grupo de cirugía simulada para aclarar las causas de las mejoras tempranas de los síntomas clínicos.
En base a esto, este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un estudio prospectivo, unicéntrico, controlado aleatorizado y doble ciego para evaluar si las mejoras sintomáticas tempranas tras la ALV cervical profunda en pacientes con EA son atribuibles a la intervención quirúrgica en sí o a otros aspectos del procedimiento.
Se utiliza en el tratamiento de afecciones relacionadas con el linfedema y se caracteriza por su mínima invasividad y rápida recuperación.
Basándose en los hallazgos de estudios en animales, algunos médicos en China han intentado realizar una anastomosis linfático-venosa cervical profunda para mejorar el drenaje linfático intracraneal en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).
La mayoría de los estudios, incluidos los de nuestro centro, han observado mejoras postoperatorias tempranas en diversos dominios, como el estado de ánimo, la memoria, la función ejecutiva y las habilidades de comunicación en la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, estas mejoras sintomáticas no se mantienen.
Las razones de las mejoras tempranas siguen sin estar claras.
¿Se deben a un mayor drenaje linfático resultante de la cirugía en sí, o son atribuibles a otros factores como los efectos anestésicos, la liberación vascular o la modulación de los nervios simpáticos?
Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado con un grupo de cirugía simulada para aclarar las causas de las mejoras tempranas de los síntomas clínicos.
En base a esto, este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un estudio prospectivo, unicéntrico, controlado aleatorizado y doble ciego para evaluar si las mejoras sintomáticas tempranas tras la ALV cervical profunda en pacientes con EA son atribuibles a la intervención quirúrgica en sí o a otros aspectos del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años (inclusive), independientemente del género.
- Cumplir los criterios diagnósticos de Deterioro Cognitivo Leve o demencia leve a moderada debida a la enfermedad de Alzheimer (según los criterios diagnósticos clínicos de la AA de 2024 para la demencia relacionada con EA).
- Duración de la enfermedad de 6 meses o más, sin mejoría clínica después de 3 meses o más de tratamiento conservador.
- Puntuación MMSE: 12-26.
- Confirmación de biomarcadores de EA: PET de Aβ positivo y PET de tau positivo, o biomarcadores positivos en líquido cefalorraquídeo.
- Disponer de un cuidador fiable (que proporcione compañía durante ≥3 horas al día).
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para RM, angiografía con ICG o PET.
- Contraindicaciones para cirugía o anestesia, como trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Disfunción orgánica mayor concomitante, como fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, insuficiencia hepática o renal grave (AST o ALT >3 veces el límite superior normal; TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Lesiones estructurales intracraneales indicadas por RM, incluyendo tumores cerebrales, infarto cerebral, hemorragia intracraneal, aneurismas, malformaciones arteriovenosas, hidrocefalia, etc.
- Hallazgos en RM sugestivos de características significativas de enfermedad de pequeños vasos cerebrales: más de un infarto lacunar en la sustancia blanca profunda y regiones periventriculares y/o hiperintensidad de la sustancia blanca (HSB) con grado de Fazekas >2, o presencia de ≥4 microhemorragias cerebrales.
- Otras causas de demencia, como hipotiroidismo o deficiencia de vitamina B12.
- Adicción a drogas/alcohol.
- Enfermedad psiquiátrica grave o riesgo de suicidio.
- Afecciones médicas concomitantes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses.
- Mala adherencia o considerado por el investigador como no apto para participar.
- Pacientes que reciben tratamiento con Lecanemab o Donanemab.
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LVA
los pacientes recibirán anastomosis linfaticovenosa
|
los pacientes recibirán anastomosis linfaticovenosa cervical profunda
|
|
Comparador falso: Grupo simulado
los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico LVA sin realizar la anastomosis linfaticovenosa.
|
los pacientes recibirán anastomosis linfaticovenosa cervical profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4±1 días
|
La escala MoCA va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
4±1 días
|
|
Cambios en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 4±1 días
|
MMSE oscila entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
4±1 días
|
|
Cambios en el índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 4±1 días
|
El BI oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
4±1 días
|
|
Cambios en la Impresión del Cambio Basada en la Entrevista Clínica más aportación del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 4±1 días
|
CIBIC-plus varía de 1 a 7, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
4±1 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
El MoCA varía de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
|
Cambios en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
La escala MMSE va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
|
Cambios en el índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
El BI oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
|
90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
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Cambios en la impresión de cambio basada en la entrevista clínica más aportación del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
CIBIC-plus varía de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
|
90±7 días; 180±15 días; 270±20 días
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
|
Periodo perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2025) 250
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .