Anastomose Linfático-Venosa Cervical Profunda para a Doença de Alzheimer
24 de março de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Anastomose Linfático-Venosa Cervical Profunda para a Doença de Alzheimer (CLIVA-AD): Um Ensaio Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado e Duplamente Cego
A anastomose linfático-venosa (LVA) é uma técnica microcirúrgica que envolve a anastomose de vasos linfáticos finos com veias adjacentes para restabelecer as vias de drenagem linfática.
É utilizada no tratamento de condições relacionadas com linfedema e caracteriza-se por ser minimamente invasiva e ter uma recuperação rápida.
Com base em descobertas de estudos em animais, alguns médicos na China tentaram realizar a anastomose linfático-venosa cervical profunda para melhorar a drenagem linfática intracraniana em pacientes com doença de Alzheimer (DA).
A maioria dos estudos, incluindo os do nosso centro, observaram melhorias pós-operatórias precoces em vários domínios, como o humor, a memória, a função executiva e as capacidades de comunicação na maioria dos pacientes.
No entanto, estas melhorias sintomáticas não são sustentadas.
As razões para as melhorias precoces permanecem pouco claras.
Serão devidas ao aumento da drenagem linfática resultante da cirurgia em si, ou serão atribuíveis a outros fatores, como os efeitos anestésicos, a libertação vascular ou a modulação dos nervos simpáticos?
Portanto, é necessário realizar um ensaio controlado aleatorizado com um grupo de cirurgia simulada para esclarecer as causas das melhorias precoces dos sintomas clínicos.
Com base nisto, este projeto visa realizar um estudo prospetivo, monocêntrico, controlado aleatorizado duplo-cego para avaliar se as melhorias sintomáticas precoces após a LVA cervical profunda em pacientes com DA são atribuíveis à intervenção cirúrgica em si ou a outros aspetos do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos (inclusive), independentemente do género.
- Preencher os critérios de diagnóstico para Comprometimento Cognitivo Ligeiro ou demência ligeira a moderada devido à doença de Alzheimer (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da AA de 2024 para demência relacionada com a DA).
- Duração da doença de 6 meses ou mais, sem melhoria clínica após 3 meses ou mais de tratamento conservador.
- Pontuação MMSE: 12-26.
- Confirmação por biomarcadores de DA: Aβ-PET e tau-PET positivos, ou biomarcadores do líquido cefalorraquidiano positivos.
- Ter um cuidador fiável (que fornece companhia durante ≥3 horas por dia).
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para ressonância magnética, angiografia com ICG ou PET.
- Contraindicações para cirurgia ou anestesia, como distúrbios de coagulação (contagem de plaquetas <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Disfunção de órgãos principais comorbida, como redução da fração de ejeção ventricular esquerda, insuficiência hepática ou renal grave (AST ou ALT >3 vezes o limite superior do normal; TFGe <30 mL/min/1,73m²).
- Lesões estruturais intracranianas indicadas por ressonância magnética, incluindo tumores cerebrais, enfarte cerebral, hemorragia intracraniana, aneurismas, malformações arteriovenosas, hidrocefalia, etc.
- Achados de ressonância magnética sugestivos de características significativas de doença de pequenos vasos cerebrais: mais de um enfarte lacunar na substância branca profunda e regiões periventriculares e/ou hiperintensidade da substância branca (HSB) com grau de Fazekas >2, ou presença de ≥4 micro-hemorragias cerebrais.
- Outras causas de demência, como hipotiroidismo ou deficiência de vitamina B12.
- Dependência de drogas/álcool.
- Doença psiquiátrica grave ou risco de suicídio.
- Condições médicas comórbidas com uma esperança de vida inferior a 1 ano.
- Participação noutro ensaio intervencionista nos últimos 3 meses.
- Má adesão ou considerado pelo investigador como inadequado para participação.
- Pacientes a receber terapia com Lecanemab ou Donanemab.
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LVA
os doentes irão receber anastomose linfaticovenosa
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os doentes receberão anastomose linfático-venosa cervical profunda
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Comparador Falso: Grupo de controlo
os doentes serão submetidos ao procedimento cirúrgico LVA sem realizar a anastomose linfático-venosa.
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os doentes receberão anastomose linfático-venosa cervical profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 4±1 dias
|
O MoCA varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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4±1 dias
|
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Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 4±1 dias
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O MMSE varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
|
4±1 dias
|
|
Alterações no índice de Barthel (BI)
Prazo: 4±1 dias
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O BI varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor
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4±1 dias
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Alterações na Impressão de Mudança baseada na Entrevista Clínica mais contributo do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: 4±1 dias
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A escala CIBIC-plus varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado
|
4±1 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
MoCA varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
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Alterações no resultado do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
A MMSE varia de 0 a 30, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
|
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
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Alterações no índice de Barthel (BI)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
O BI varia de 0 a 100, com uma pontuação mais elevada a significar um melhor resultado
|
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
|
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Alterações na Impressão de Mudança Baseada na Entrevista do Clínico mais contributo do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
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A CIBIC-plus varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2025) 250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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