深部颈部淋巴管-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病
2026年3月24日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
阿尔茨海默病颈深淋巴静脉吻合术 (CLIVA-AD)：一项前瞻性、单中心、随机、双盲试验
淋巴管静脉吻合术（LVA）是一种显微外科技术，通过将细小的淋巴管与邻近静脉吻合以重建淋巴引流通路。
该技术用于治疗淋巴水肿相关疾病，具有微创和恢复快的特点。
基于动物研究的发现，中国部分医生尝试通过深颈部淋巴管静脉吻合术改善阿尔茨海默病（AD）患者的颅内淋巴引流。
包括本中心研究在内的大多数研究观察到，多数患者在术后早期出现情绪、记忆、执行功能和沟通能力等多方面的改善。
然而，这些症状改善并未持续。
早期改善的原因尚不明确。
是由于手术本身增强了淋巴引流，还是归因于麻醉效应、血管释放或交感神经调节等其他因素？
因此，有必要设立假手术组进行随机对照试验，以明确早期临床症状改善的原因。
基于此，本项目旨在开展一项前瞻性、单中心、随机双盲对照研究，评估AD患者深颈部LVA术后早期症状改善是否归因于手术干预本身或手术的其他方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shenyang、中国、110016
- 招聘中
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 电话号码：+86 13352452086
- 邮箱：chszh@aliyun.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄50-80岁（含），不限性别。
- 符合轻度认知障碍或阿尔茨海默病所致轻度至中度痴呆的诊断标准（依据2024年AA临床AD相关痴呆诊断标准）。
- 病程6个月或以上，经3个月或更长时间保守治疗后无临床改善。
- MMSE评分：12-26分。
- AD生物标志物确认：Aβ-PET和tau-PET阳性，或脑脊液生物标志物阳性。
- 拥有可靠的照料者（每日陪伴≥3小时）。
- 患者或法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- MRI、ICG血管造影或PET检查禁忌症。
- 手术或麻醉禁忌症，如凝血功能障碍（血小板计数<100×10⁹/L，INR>1.7）。
- 合并主要器官功能障碍，如左心室射血分数降低、严重肝肾功能不全（AST或ALT>正常值上限3倍；eGFR<30 mL/min/1.73m²）。
- MRI提示颅内结构性病变，包括脑肿瘤、脑梗死、颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形、脑积水等。
- MRI提示显著脑小血管病特征：深部白质和脑室周围区域多发（>1个）腔隙性梗死和/或白质高信号（WMH）Fazekas分级>2级，或存在≥4个脑微出血。
- 其他原因导致的痴呆，如甲状腺功能减退或维生素B12缺乏。
- 药物/酒精成瘾。
- 严重精神疾病或自杀风险。
- 合并预期寿命不足1年的其他疾病。
- 过去3个月内参与过其他干预性试验。
- 依从性差或研究者判断不适合参与。
- 正在接受Lecanemab或Donanemab治疗的患者。
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LVA 组
患者将接受淋巴管静脉吻合术
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患者将接受颈部深层淋巴管静脉吻合术
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假比较器：假手术组
患者将接受LVA外科手术，但不会进行淋巴管静脉吻合术。
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患者将接受颈部深层淋巴管静脉吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分变化
大体时间：4±1 天
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MoCA评分范围为0到30分，分数越高表示结果越好
|
4±1 天
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简易精神状态检查（MMSE）评分变化
大体时间：4±1 天
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MMSE评分范围为0至30分，分数越高表示结果越好
|
4±1 天
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巴氏指数（BI）的变化
大体时间：4±1 天
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BI评分范围为0到100，分数越高表示结果越好
|
4±1 天
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基于临床医生访谈的总体印象变化量表附加照料者输入（CIBIC-plus）的变化
大体时间：4±1 天
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CIBIC-plus 评分范围为 1 至 7，分数越高表明结果越差
|
4±1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分的变化
大体时间：90±7 天；180±15 天；270±20 天
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MoCA评分范围为0至30分，分数越高表示结果越好
|
90±7 天；180±15 天；270±20 天
|
|
简易精神状态检查（MMSE）评分变化
大体时间：90±7天；180±15天；270±20天
|
MMSE评分范围从0到30，分数越高表示结果越好
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90±7天；180±15天；270±20天
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巴氏指数 (BI) 的变化
大体时间：90±7天；180±15天；270±20天
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BI评分范围为0到100，分数越高表示结果越好
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90±7天；180±15天；270±20天
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基于临床医生访谈的总体印象变化评估加照料者输入（CIBIC-plus）的变化
大体时间：90±7天；180±15天；270±20天
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CIBIC-plus 评分范围为1至7，分数越高表示结果越差
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90±7天；180±15天；270±20天
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严重不良事件
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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