Глубокий шейный лимфатико-венозный анастомоз при болезни Альцгеймера
24 марта 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Глубокий цервикальный лимфатико-венозный анастомоз при болезни Альцгеймера (CLIVA-AD): проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) — это микрохирургическая техника, которая включает анастомозирование тонких лимфатических сосудов с прилегающими венами для восстановления путей лимфатического дренажа.
Он используется при лечении состояний, связанных с лимфедемой, и характеризуется минимальной инвазивностью и быстрым восстановлением.
Основываясь на результатах исследований на животных, некоторые врачи в Китае попытались выполнить глубокий шейный лимфатико-венозный анастомоз для улучшения внутричерепного лимфатического дренажа у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).
В большинстве исследований, включая исследования нашего центра, наблюдалось раннее послеоперационное улучшение в различных областях, таких как настроение, память, исполнительные функции и коммуникативные способности, у большинства пациентов.
Однако эти симптоматические улучшения не сохраняются.
Причины ранних улучшений остаются неясными.
Связаны ли они с усилением лимфатического дренажа в результате самой операции или обусловлены другими факторами, такими как эффекты анестезии, сосудистое высвобождение или модуляция симпатических нервов?
Поэтому необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование с группой ложной хирургии, чтобы прояснить причины раннего улучшения клинических симптомов.
На этой основе данный проект направлен на проведение проспективного, одноцентрового, рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для оценки, связаны ли ранние симптоматические улучшения после глубокого шейного ЛВА у пациентов с БА с самим хирургическим вмешательством или с другими аспектами процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет (включительно), независимо от пола.
- Соответствие диагностическим критериям легкого когнитивного нарушения или деменции от легкой до умеренной степени вследствие болезни Альцгеймера (в соответствии с клиническими диагностическими критериями AA 2024 года для деменции, связанной с БА).
- Длительность заболевания 6 месяцев и более, без клинического улучшения после 3 месяцев и более консервативного лечения.
- Оценка по MMSE: 12-26.
- Биомаркерное подтверждение БА: положительные результаты Aβ-ПЭТ и тау-ПЭТ, или положительные биомаркеры спинномозговой жидкости.
- Наличие надежного лица, осуществляющего уход (обеспечивающего сопровождение ≥3 часов в день).
- Подписанное письменное информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ, ангиографии с индоцианином зеленым или ПЭТ.
- Противопоказания к операции или анестезии, такие как нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов <100×10⁹/л, МНО >1,7).
- Сопутствующая дисфункция основных органов, такая как снижение фракции выброса левого желудочка, тяжелая печеночная или почечная недостаточность (АСТ или АЛТ >3 верхних границ нормы; рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
- Внутричерепные структурные поражения, выявленные при МРТ, включая опухоли головного мозга, инфаркт мозга, внутричерепное кровоизлияние, аневризмы, артериовенозные мальформации, гидроцефалию и т.д.
- Результаты МРТ, указывающие на значительные признаки церебральной болезни мелких сосудов: более одного лакунарного инфаркта в глубоком белом веществе и перивентрикулярных областях и/или гиперинтенсивность белого вещества (ГБВ) с оценкой по Фазекасу >2, или наличие ≥4 церебральных микрокровоизлияний.
- Другие причины деменции, такие как гипотиреоз или дефицит витамина B12.
- Зависимость от наркотиков/алкоголя.
- Тяжелое психическое заболевание или риск суицида.
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Низкая приверженность лечению или признание исследователем непригодным для участия.
- Пациенты, получающие терапию леканемабом или донанемабом.
- Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LVA
пациентам будет проведена лимфовенозная анастомоза
|
пациенты получат глубокую цервикальную лимфовенозную анастомозию
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
пациенты пройдут хирургическую процедуру ЛВА без выполнения лимфатико-венозного анастомоза.
|
пациенты получат глубокую цервикальную лимфовенозную анастомозию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 4±1 день
|
Шкала MoCA варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл означает лучший результат
|
4±1 день
|
|
Изменения в баллах по Краткой шкале оценки психического статуса (Mini-mental State Examination, MMSE)
Временное ограничение: 4±1 день
|
Шкала MMSE варьируется от 0 до 30, при этом более высокий балл означает лучший результат
|
4±1 день
|
|
Изменения индекса Бартела (BI)
Временное ограничение: 4±1 день
|
BI варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат
|
4±1 день
|
|
Изменения в клиническом впечатлении врача на основе интервью плюс мнение лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 4±1 день
|
Шкала CIBIC-plus варьируется от 1 до 7, причём более высокий балл означает худший исход
|
4±1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
MoCA варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл означает лучший результат
|
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
|
Изменения в баллах по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
MMSE варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл означает лучший исход
|
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
|
Изменения индекса Бартеля (ИБ)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
BI варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучший результат
|
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
|
Изменения в Клиническом интервью-основанном впечатлении об изменениях плюс мнение ухаживающего лица (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
Шкала CIBIC-plus варьируется от 1 до 7, причем более высокий балл означает худший исход
|
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
|
|
Тяжёлые неблагоприятные явления
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2025) 250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .