Mély nyaki limfatikus-vénás anastomosis Alzheimer-kórra
2026. március 24. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Mély nyaki nyirok-venás anastomózis Alzheimer-kór esetén (CLIVA-AD): prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat
A limfatikus-venás anastomosis (LVA) egy mikrosebészeti technika, amely a finom limfatikus erek szomszédos erekkel való összekapcsolásával hozza létre újra a limfatikus drenázs útvonalakat.
A technikát limfödémával összefüggő állapotok kezelésében alkalmazzák, és jellemzője a minimális invazivitás és a gyors felépülés.
Állatkísérletek eredményei alapján néhány kínai orvos megkísérelte a mély nyaki limfatikus-venás anastomosis alkalmazását Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek koponyaűri limfatikus drenázsának javítására.
A legtöbb tanulmány, beleértve a mi központunkat is, a betegek többségében korai műtét utáni javulást figyelt meg különböző területeken, mint a hangulat, a memória, az exekutív funkciók és a kommunikációs képességek.
Ezek a tüneti javulások azonban nem tartósak.
A korai javulások okai továbbra is tisztázatlanok.
Vajon a műtét által kiváltott fokozott limfatikus drenázs eredményezte őket, vagy más tényezőknek tulajdoníthatók, mint például az anesztézia hatása, a vázoldás vagy a szimpatikus idegek modulációja?
Ezért szükséges egy randomizált, kontrollált vizsgálat végrehajtása álműtétes csoporttal annak érdekében, hogy tisztázzuk a korai klinikai tünetjavulások okait.
Ennek alapján ez a projekt célja egy prospektív, egyközpontú, randomizált kettős vak kontrollált tanulmány lebonyolítása annak értékelésére, hogy az AD-betegek mély nyaki LVA utáni korai tüneti javulásai a sebészi beavatkozásnak vagy a műtét egyéb aspektusainak tulajdoníthatók-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 50-80 év (beleértve), nemtől függetlenül.
- A Enyhe kognitív zavar vagy az Alzheimer-kór okozta enyhe vagy közepesen súlyos demencia diagnosztikai kritériumainak megfelelés (az Alzheimer-kórral összefüggő demencia 2024-es AA klinikai diagnosztikai kritériumai szerint).
- Legalább 6 hónapos betegségtartam, klinikai javulás nélkül legalább 3 hónap konzervatív kezelés után.
- MMSE pontszám: 12-26.
- Az Alzheimer-kór biológiai jelölőkkel történő megerősítése: pozitív Aß-PET és tau-PET, vagy pozitív agy-gerincvelői folyadék biológiai jelölők.
- Megbízható gondozó rendelkezésre állása (napi legalább 3 óra társaságot nyújt).
- A beteg vagy a törvényes képviselő által aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- MRI, ICG angiográfia vagy PET ellenjavallatok.
- Sebészeti beavatkozás vagy érzéstelenítés ellenjavallatai, például vérzékenységi zavarok (trombocitaszám <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Együtt járó jelentős szervi működészavar, például csökkent bal kamrai ejekciós frakció, súlyos máj- vagy veseelégtelenség (AST vagy ALT >3-szor a normál felső határérték; eGFR <30 mL/perc/1,73m²).
- MRI által jelzett koponyabeli szerkezeti elváltozások, beleértve az agydaganatokat, agyi infarktust, koponyabeli vérzést, aneurizmát, arteriovenosus malformációt, hidrocefáliát stb.
- MRI leletek, amelyek jelentős cerebrális kisérgi betegségre utalnak: több, mint egy lacunáris infarktus a mély fehérállományban és a periventrikuláris területeken és/vagy Fazekas-fokozat >2 fehérállomány-hiperintenzitás (WMH), vagy legalább 4 cerebrális mikrovérzés jelenléte.
- A demencia egyéb okai, például hypothyreosis vagy B12-vitamin hiány.
- Kábítószer/alkohol függőség.
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági kockázat.
- Együtt járó orvosi állapotok, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- Rossz betegmegfelelés vagy a vizsgálatvezető által a részvételre alkalmatlannak ítélt.
- A Lecanemab vagy Donanemab terápiát kapó betegek.
- Egyéb olyan feltételek, amelyeket a kutató a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LVA csoport
a betegek nyirokér-venás anastomózist kapnak
|
a betegek mély nyaki lymphatikovenosus anastomozist kapnak
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
a betegek az LVA sebészi eljáráson esnek át anélkül, hogy elvégeznék a limfovenosus anastomózist.
|
a betegek mély nyaki lymphatikovenosus anastomozist kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám változása
Időkeret: 4±1 nap
|
A MoCA 0-tól 30-ig terjedő skálán értékel, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4±1 nap
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) pontszám változásai
Időkeret: 4±1 nap
|
Az MMSE 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4±1 nap
|
|
A Barthel-index (BI) változásai
Időkeret: 4±1 nap
|
A BI 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
4±1 nap
|
|
Változások a klinikai interjú alapú változás benyomásában plusz gondozói bemenettel (CIBIC-plus)
Időkeret: 4±1 nap
|
A CIBIC-plus skála 1 és 7 közötti értékeket tartalmaz, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent
|
4±1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Kognitív Vizsgálat (MoCA) pontszámának változásai
Időkeret: 90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
A MoCA 0 és 30 közötti értékeket vehet fel, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
|
A Mini-mental State Examination (MMSE) pontszám változása
Időkeret: 90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
Az MMSE 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
|
Barthel-index (BI) változásai
Időkeret: 90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
A BI 0 és 100 között változik, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
|
Az orvos interjúalapú változás benyomásának változásai plusz gondozói bemenet (CIBIC-plus)
Időkeret: 90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
A CIBIC-plus 1 és 7 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap; 180±15 nap; 270±20 nap
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2025) 250
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .