Diepe Cervicale Lymfatisch-Veneuze Anastomose voor de Ziekte van Alzheimer
24 maart 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Diepe Cervicale Lymfatisch-Veneuze Anastomose voor de Ziekte van Alzheimer (CLIVA-AD): een Prospectieve, Monocentrische, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Studie
Lymfatisch-veneuze anastomose (LVA) is een microchirurgische techniek waarbij fijne lymfevaten worden geanastomoseerd met aangrenzende aderen om lymfedrainagebanen te herstellen.
Deze techniek wordt gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem-gerelateerde aandoeningen en wordt gekenmerkt door minimale invasiviteit en snel herstel.
Op basis van bevindingen uit dierstudies hebben sommige artsen in China diepe cervicale lymfatisch-veneuze anastomose geprobeerd om de intracraniale lymfedrainage te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).
De meeste studies, inclusief die van ons centrum, hebben vroege postoperatieve verbeteringen waargenomen in verschillende domeinen zoals stemming, geheugen, uitvoerende functie en communicatievaardigheden bij de meerderheid van de patiënten.
Deze symptomatische verbeteringen zijn echter niet blijvend.
De redenen voor de vroege verbeteringen blijven onduidelijk.
Zijn ze te wijten aan verbeterde lymfedrainage als gevolg van de operatie zelf, of zijn ze toe te schrijven aan andere factoren zoals anesthetische effecten, vasculaire vrijgave of modulatie van sympathische zenuwen?
Daarom is het nodig om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een sham-operatiegroep om de oorzaken van vroege klinische symptoomverbeteringen op te helderen.
Op basis hiervan beoogt dit project een prospectieve, single-center, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie uit te voeren om te evalueren of de vroege symptomatische verbeteringen na diepe cervicale LVA bij AD-patiënten toe te schrijven zijn aan de chirurgische interventie zelf of aan andere aspecten van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor Milde Cognitieve Stoornis of milde tot matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (volgens de 2024 AA klinische diagnostische criteria voor AD-gerelateerde dementie).
- Ziekteduur van 6 maanden of langer, zonder klinische verbetering na 3 maanden of meer van conservatieve behandeling.
- MMSE-score: 12-26.
- Biomarkerbevestiging van AD: positieve Aβ-PET en tau-PET, of positieve cerebrospinale vloeistof biomarkers.
- Beschikken over een betrouwbare zorgverlener (die ≥3 uur per dag gezelschap biedt).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, ICG-angiografie of PET.
- Contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie, zoals stollingsstoornissen (trombocytenaantal <100×10⁹/L, INR >1.7).
- Comorbide belangrijke orgaandisfunctie, zoals verminderde linker ventrikel ejectiefractie, ernstig lever- of nierfalen (AST of ALT >3 keer de bovengrens van normaal; eGFR <30 mL/min/1.73m²).
- Intracraniale structurele laesies aangetoond door MRI, waaronder hersentumoren, herseninfarct, intracraniële bloeding, aneurysma's, arterioveneuze malformaties, hydrocefalus, etc.
- MRI-bevindingen die wijzen op significante cerebrale kleine vaatziekte kenmerken: meer dan één lacunair infarct in de diepe witte stof en periventriculaire gebieden en/of witte stof hyperintensiteit (WMH) met een Fazekas graad >2, of de aanwezigheid van ≥4 cerebrale microbloedingen.
- Andere oorzaken van dementie, zoals hypothyreoïdie of vitamine B12-deficiëntie.
- Drugs-/alcoholverslaving.
- Ernstige psychiatrische aandoening of suïciderisico.
- Comorbide medische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden.
- Slechte therapietrouw of door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname.
- Patiënten die behandeling met Lecanemab of Donanemab krijgen.
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LVA-groep
patiënten zullen lymfaticoveneuze anastomose ondergaan
|
patiënten zullen een diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose ondergaan
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep
patiënten zullen de LVA-chirurgische ingreep ondergaan zonder de lymfaticoveneuze anastomose uit te voeren.
|
patiënten zullen een diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 4±1 dagen
|
MoCA varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
4±1 dagen
|
|
Veranderingen in Mini-mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: 4±1 dagen
|
MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
4±1 dagen
|
|
Veranderingen in de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 4±1 dagen
|
BI varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent
|
4±1 dagen
|
|
Veranderingen in de Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus input van de verzorger (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: 4±1 dagen
|
CIBIC-plus varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
|
4±1 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
MoCA varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
|
Veranderingen in de Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
|
Veranderingen in de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
BI varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent
|
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
|
Veranderingen in de op basis van een interview door de clinicus gevormde indruk van verandering plus input van de verzorger (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
CIBIC-plus varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
|
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2025) 250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .