Djup Cervikal Lymphatisk-Venös Anastomos för Alzheimers sjukdom
24 mars 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Djup Cervikal Lymphatisk-Venös Anastomos för Alzheimers sjukdom (CLIVA-AD): en Prospektiv, Encentrums-, Randomiserad, Dubbelblind Studie
Lymfovenös anastomos (LVA) är en mikrokirurgisk teknik som innebär att man ansluter fina lymfkärl till angränsande vener för att återupprätta lymfdrainagevägar.
Den används vid behandling av lymfödemrelaterade tillstånd och kännetecknas av minimal invasivitet och snabb återhämtning.
Baserat på resultat från djurstudier har vissa läkare i Kina försökt med djup cervikal lymfvenös anastomos för att förbättra intrakraniell lymfdrainage hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD).
De flesta studier, inklusive de från vårt centrum, har observerat tidiga postoperativa förbättringar inom olika områden som humör, minne, exekutiva funktioner och kommunikationsförmåga hos majoriteten av patienterna.
Dessa symtomförbättringar är dock inte bestående.
Orsakerna till de tidiga förbättringarna är fortfarande oklara.
Beror de på förbättrad lymfdrainage till följd av själva operationen, eller kan de tillskrivas andra faktorer som anestetiska effekter, vaskulär frigörelse eller modulering av sympatiska nerver?
Därför är det nödvändigt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en skenoperationsgrupp för att klargöra orsakerna till de tidiga kliniska symtomförbättringarna.
Baserat på detta syftar detta projekt till att genomföra en prospektiv, encenter, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera om de tidiga symtomförbättringarna efter djup cervikal LVA hos AD-patienter kan tillskrivas själva kirurgiska ingreppet eller andra aspekter av proceduren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50–80 år (inklusive), oavsett kön.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för mild kognitiv svikt eller mild till måttlig demens orsakad av Alzheimers sjukdom (enligt AA:s kliniska diagnostiska kriterier 2024 för AD-relaterad demens).
- Sjukdomens varaktighet på 6 månader eller längre, utan klinisk förbättring efter 3 månader eller mer av konservativ behandling.
- MMSE-poäng: 12–26.
- Biomarkörbekräftelse av AD: positiv Aβ-PET och tau-PET, eller positiva cerebrospinalvätskebiomarkörer.
- Har en pålitlig vårdgivare (som ger sällskap i ≥3 timmar per dag).
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot MRI, ICG-angiografi eller PET.
- Kontraindikationer mot kirurgi eller anestesi, såsom koagulationsrubbningar (trombocytantal <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Samtidig större organsvikt, såsom nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion, svår leversvikt eller njursvikt (AST eller ALT >3 gånger övre referensgräns; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- Intrakraniella strukturella lesioner enligt MRI, inklusive hjärntumörer, cerebral infarkt, intrakraniell blödning, aneurysmer, arteriovenösa missbildningar, hydrocefalus etc.
- MRI-fynd som tyder på betydande småkärlssjukdom i hjärnan: mer än en lakunär infarkt i djup vit substans och periventriculära regioner och/eller hyperintensitet i vit substans (WMH) med Fazekas grad >2, eller förekomst av ≥4 cerebrala mikroblödningar.
- Andra orsaker till demens, såsom hypotyreos eller brist på vitamin B12.
- Drog-/alkoholberoende.
- Svår psykisk sjukdom eller suicidrisk.
- Samtidiga medicinska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Deltagande i ett annat interventionsförsök under de senaste 3 månaderna.
- Dålig följsamhet eller bedöms av forskaren som olämplig för deltagande.
- Patienter som behandlas med Lecanemab eller Donanemab.
- Andra tillstånd som forskaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LVA-gruppen
patienterna kommer att få lymfatiskovenös anastomos
|
patienterna kommer att få djup cervikal lymfatisk-venös anastomos
|
|
Sham Comparator: Shamgrupp
patienterna kommer att genomgå LVA-kirurgiproceduren utan att utföra den lymfovenösa anastomosen.
|
patienterna kommer att få djup cervikal lymfatisk-venös anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: 4±1 dagar
|
MoCA-sträcker sig från 0 till 30, där ett högre poäng betyder ett bättre utfall
|
4±1 dagar
|
|
Förändringar i Mini-mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: 4±1 dagar
|
MMSE sträcker sig från 0 till 30, där ett högre resultat betyder bättre utfall
|
4±1 dagar
|
|
Förändringar i Barthel-index (BI)
Tidsram: 4±1 dagar
|
BI sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng betyder bättre utfall
|
4±1 dagar
|
|
Förändringar i Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus omsorgsgivarens input (CIBIC-plus)
Tidsram: 4±1 dagar
|
CIBIC-plus sträcker sig från 1 till 7, där ett högre poäng betyder sämre utfall
|
4±1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: 90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
MoCA sträcker sig från 0 till 30, där ett högre poäng innebär ett bättre utfall
|
90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
|
Förändringar i Mini-mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: 90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
MMSE sträcker sig från 0 till 30, där ett högre poäng betyder bättre utfall
|
90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
|
Förändringar i Barthel-index (BI)
Tidsram: 90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
BI sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng innebär bättre utfall
|
90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
|
Förändringar i klinikerintervjubaserat intryck av förändring plus vårdgivarinput (CIBIC-plus)
Tidsram: 90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
CIBIC-plus sträcker sig från 1 till 7, där ett högre poäng betyder ett sämre utfall
|
90±7 dagar; 180±15 dagar; 270±20 dagar
|
|
Svåra biverkningar
Tidsram: Perioperativ period
|
Perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2025) 250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .