Anastomose lymphatique-veineuse cervicale profonde pour la maladie d'Alzheimer
24 mars 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Anastomose Lymphatique-Veineuse Cervicale Profonde pour la Maladie d'Alzheimer (CLIVA-AD) : un Essai Prospectif, Monocentrique, Randomisé, en Double Aveugle
L'anastomose lymphatique-veineuse (LVA) est une technique microchirurgicale qui consiste à anastomoser de fins vaisseaux lymphatiques avec des veines adjacentes pour rétablir les voies de drainage lymphatique.
Elle est utilisée dans le traitement des affections liées au lymphœdème et se caractérise par une invasivité minimale et une récupération rapide.
Sur la base des résultats d'études animales, certains médecins en Chine ont tenté une anastomose lymphatique-veineuse cervicale profonde pour améliorer le drainage lymphatique intracrânien chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
La plupart des études, y compris celles de notre centre, ont observé des améliorations postopératoires précoces dans divers domaines tels que l'humeur, la mémoire, les fonctions exécutives et les capacités de communication chez la majorité des patients.
Cependant, ces améliorations symptomatiques ne sont pas durables.
Les raisons des améliorations précoces restent floues.
Sont-elles dues à un drainage lymphatique amélioré résultant de la chirurgie elle-même, ou sont-elles attribuables à d'autres facteurs tels que les effets anesthésiques, la libération vasculaire ou la modulation des nerfs sympathiques ?
Par conséquent, il est nécessaire de mener un essai contrôlé randomisé avec un groupe de chirurgie fictive pour clarifier les causes des améliorations précoces des symptômes cliniques.
Sur cette base, ce projet vise à réaliser une étude prospective, monocentrique, randomisée en double aveugle contrôlée pour évaluer si les améliorations symptomatiques précoces suite à une LVA cervicale profonde chez les patients atteints de MA sont attribuables à l'intervention chirurgicale elle-même ou à d'autres aspects de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 50 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe.
- Répondre aux critères diagnostiques de déficience cognitive légère ou de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer (selon les critères de diagnostic clinique 2024 de l'AA pour la démence liée à la MA).
- Durée de la maladie de 6 mois ou plus, sans amélioration clinique après 3 mois ou plus de traitement conservateur.
- Score MMSE : 12-26.
- Confirmation biomarqueur de la MA : Aß-PET et tau-PET positifs, ou biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien positifs.
- Avoir un aidant fiable (fournissant une compagnie pendant ≥3 heures par jour).
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'IRM, à l'angiographie ICG ou au PET.
- Contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie, telles que les troubles de la coagulation (numération plaquettaire <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Dysfonctionnement majeur d'organe comorbide, tel qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, une insuffisance hépatique ou rénale sévère (AST ou ALT >3 fois la limite supérieure de la normale ; DFGe <30 mL/min/1,73m²).
- Lésions structurelles intracrâniennes indiquées par l'IRM, y compris tumeurs cérébrales, infarctus cérébral, hémorragie intracrânienne, anévrismes, malformations artério-veineuses, hydrocéphalie, etc.
- Résultats d'IRM suggérant des caractéristiques significatives de maladie des petits vaisseaux cérébraux : plus d'un infarctus lacunaire dans la substance blanche profonde et les régions périventriculaires et/ou hyperintensité de la substance blanche (WMH) avec un grade de Fazekas >2, ou présence de ≥4 micro-saignements cérébraux.
- Autres causes de démence, telles que l'hypothyroïdie ou une carence en vitamine B12.
- Addiction aux drogues/alcool.
- Maladie psychiatrique sévère ou risque de suicide.
- Affections médicales comorbides avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Participation à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois.
- Mauvaise observance ou jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation.
- Patients recevant un traitement par Lecanemab ou Donanemab.
- Autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LVA
les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse
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les patients recevront une anastomose lymphatique cervico-veineuse profonde
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Comparateur factice: Groupe témoin
les patients subiront la procédure chirurgicale LVA sans réaliser l'anastomose lymphatique-veineuse.
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les patients recevront une anastomose lymphatique cervico-veineuse profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4±1 jours
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Le MoCA va de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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4±1 jours
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Modifications du score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 4±1 jours
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Le MMSE varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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4±1 jours
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Changements dans l'indice de Barthel (IB)
Délai: 4±1 jours
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Le BI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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4±1 jours
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Modifications de l'impression de changement basée sur l'entretien clinique plus l'apport de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: 4±1 jours
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L'échelle CIBIC-plus va de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable
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4±1 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements du score au test de dépistage cognitif de Montréal (MoCA)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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Le MoCA varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
|
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Modifications du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
|
Le MMSE varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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Changements dans l'indice de Barthel (IB)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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Le score BI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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Modifications de l'Impression de Changement basée sur l'Entretien Clinique plus l'apport de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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L'échelle CIBIC-plus va de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une issue défavorable
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90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
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Événements indésirables graves
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2025) 250
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .