Hluboká cervikální lymfaticko-venózní anastomóza pro Alzheimerovu chorobu
24. března 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Hluboká cervikální lymfaticko-venózní anastomóza pro Alzheimerovu chorobu (CLIVA-AD): prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Lymfovenózní anastomóza (LVA) je mikrochirurgická technika, která zahrnuje anastomózu jemných lymfatických cév s přilehlými žilami za účelem obnovení lymfatických drenážních drah.
Používá se při léčbě stavů souvisejících s lymfedémem a vyznačuje se minimální invazivitou a rychlou rekonvalescencí.
Na základě zjištění ze studií na zvířatech se někteří lékaři v Číně pokusili o hlubokou cervikální lymfovenózní anastomózu ke zlepšení intrakraniální lymfatické drenáže u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).
Většina studií, včetně těch z našeho centra, zaznamenala časné pooperační zlepšení v různých oblastech, jako je nálada, paměť, exekutivní funkce a komunikační schopnosti u většiny pacientů.
Tyto symptomatické zlepšení však nejsou trvalé.
Důvody časných zlepšení zůstávají nejasné.
Jsou způsobeny zvýšenou lymfatickou drenáží v důsledku samotné operace, nebo jsou přičítány jiným faktorům, jako jsou účinky anestetik, uvolnění cév nebo modulace sympatických nervů?
Proto je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii se skupinou falešné operace, aby se objasnily příčiny časného zlepšení klinických příznaků.
Na základě toho si tento projekt klade za cíl provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou dvojitě slepou kontrolovanou studii, která vyhodnotí, zda jsou časná symptomatická zlepšení po hluboké cervikální LVA u pacientů s AD přičítána samotnému chirurgickému zákroku nebo jiným aspektům procedury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Nábor
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 50–80 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
- Splňování diagnostických kritérií pro mírné kognitivní poškození nebo mírnou až střední demenci způsobenou Alzheimerovou chorobou (podle klinických diagnostických kritérií AA z roku 2024 pro demenci související s AD).
- Délka trvání onemocnění 6 měsíců nebo déle, bez klinického zlepšení po 3 měsících nebo více konzervativní léčby.
- Skóre MMSE: 12–26.
- Biomarkerové potvrzení AD: pozitivní Aβ-PET a tau-PET nebo pozitivní biomarkery v mozkomíšním moku.
- Přítomnost spolehlivého pečovatele (poskytujícího doprovod ≥3 hodiny denně).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo právního zástupce.
Kriteria pro vyloučení:
- Kontraindikace MRI, ICG angiografie nebo PET.
- Kontraindikace chirurgického zákroku nebo anestezie, jako jsou poruchy srážlivosti (počet trombocytů <100×10⁹/l, INR >1,7).
- Komorbidní závažná dysfunkce hlavních orgánů, jako je snížená ejekční frakce levé komory, závažná jaterní nebo renální insuficience (AST nebo ALT >3× horní hranice normy; eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Intrakraniální strukturální léze zjištěné MRI, včetně mozkových nádorů, mozkového infarktu, intrakraniálního krvácení, aneuryzmat, arteriovenózních malformací, hydrocefalu atd.
- Nálezy MRI naznačující významné rysy onemocnění mozkových malých cév: více než jeden lakunární infarkt v hluboké bílé hmotě a periventrikulárních oblastech a/nebo hyperintenzita bílé hmoty (WMH) s Fazekasovým stupněm >2 nebo přítomnost ≥4 mozkových mikrokrvácení.
- Jiné příčiny demence, jako je hypotyreóza nebo nedostatek vitaminu B12.
- Závislost na drogách/alkoholu.
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevraždy.
- Komorbidní zdravotní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců.
- Špatná compliance nebo posouzení výzkumníkem jako nevhodné pro účast.
- Pacienti léčení lekanemabem nebo donanemabem.
- Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LVA
pacienti podstoupí lymfovenózní anastomózu
|
pacienti obdrží hlubokou cervikální lymfatikovenózní anastomózu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
pacienti podstoupí chirurgický zákrok LVA bez provedení lymfaticko-venózní anastomózy.
|
pacienti obdrží hlubokou cervikální lymfatikovenózní anastomózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4±1 dní
|
MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4±1 dní
|
|
Změny ve skóre Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 4±1 dní
|
MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4±1 dní
|
|
Změny v Barthel indexu (BI)
Časové okno: 4±1 dní
|
BI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4±1 dní
|
|
Změny v dojmu z rozhovoru s klinikem na základě změny plus vstup pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 4±1 dní
|
CIBIC-plus se pohybuje v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4±1 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
|
Změny ve skóre Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
|
Změny v Barthelově indexu (BI)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
BI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
|
Změny v klinickém dojmu založeném na rozhovoru s lékařem plus vstup pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
CIBIC-plus se pohybuje v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Perioperativní období
|
Perioperativní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2025) 250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .