Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe zervikale Lymphgefäß-Venen-Anastomose bei Alzheimer-Krankheit

24. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tiefe zervikale Lymphgefäß-Venen-Anastomose für Alzheimer-Krankheit (CLIVA-AD): eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Die Lymphovenöse Anastomose (LVA) ist eine mikrochirurgische Technik, bei der feine Lymphgefäße mit benachbarten Venen anastomosiert werden, um lymphatische Drainagewege wiederherzustellen. Sie wird bei der Behandlung von Lymphödemen eingesetzt und zeichnet sich durch minimale Invasivität und schnelle Erholung aus. Basierend auf Ergebnissen aus Tierstudien haben einige Ärzte in China tiefe zervikale lymphovenöse Anastomosen versucht, um die intrakranielle lymphatische Drainage bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu verbessern. Die meisten Studien, einschließlich solcher aus unserem Zentrum, haben frühzeitige postoperative Verbesserungen in verschiedenen Bereichen wie Stimmung, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Kommunikationsfähigkeiten bei der Mehrheit der Patienten beobachtet. Diese symptomatischen Verbesserungen sind jedoch nicht nachhaltig. Die Gründe für die frühen Verbesserungen bleiben unklar. Sind sie auf eine verbesserte lymphatische Drainage aufgrund der Operation selbst zurückzuführen oder auf andere Faktoren wie Anästhesiewirkungen, Gefäßfreisetzung oder Modulation sympathischer Nerven? Daher ist es notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Scheinoperationsgruppe durchzuführen, um die Ursachen der frühen klinischen Symptomverbesserungen zu klären. Basierend darauf zielt dieses Projekt darauf ab, eine prospektive, einzentrische, randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob die frühen symptomatischen Verbesserungen nach tiefer zervikaler LVA bei AD-Patienten auf den chirurgischen Eingriff selbst oder auf andere Aspekte des Verfahrens zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–80 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (gemäß den 2024 AA klinischen Diagnosekriterien für AD-bedingte Demenz).
  • Krankheitsdauer von 6 Monaten oder länger, ohne klinische Verbesserung nach 3 Monaten oder mehr konservativer Behandlung.
  • MMSE-Score: 12–26.
  • Biomarker-Bestätigung von AD: positives Aß-PET und Tau-PET oder positive Liquor-Biomarker.
  • Vorhandensein einer zuverlässigen Betreuungsperson (begleitet ≥3 Stunden pro Tag).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, ICG-Angiographie oder PET.
  • Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie, wie Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Begleitende schwerwiegende Organdysfunktion, wie reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (AST oder ALT >3-fach der oberen Normgrenze; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • Intrakranielle strukturelle Läsionen laut MRT, einschließlich Hirntumoren, Hirninfarkt, intrakranielle Blutung, Aneurysmen, arteriovenöse Malformationen, Hydrozephalus usw.
  • MRT-Befunde, die auf signifikante zerebrale Mikroangiopathie hindeuten: mehr als eine lakunäre Infarzierung in der tiefen weißen Substanz und periventrikulären Regionen und/oder White Matter Hyperintensity (WMH) mit einem Fazekas-Grad >2 oder das Vorhandensein von ≥4 zerebralen Mikroblutungen.
  • Andere Ursachen für Demenz, wie Hypothyreose oder Vitamin-B12-Mangel.
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Schwere psychische Erkrankung oder Suizidrisiko.
  • Begleitende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schlechte Compliance oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
  • Patienten, die mit Lecanemab oder Donanemab behandelt werden.
  • Andere Umstände, die der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine lymphovenöse Anastomose
Verfahren: tiefe zervikale Lymphovenenanastomose
Patienten erhalten eine tiefe zervikale Lymphaticovenöse Anastomose
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten werden dem LVA chirurgischen Verfahren unterzogen, ohne die lymphatisch-venöse Anastomose durchzuführen.
Verfahren: tiefe zervikale Lymphovenenanastomose
Patienten erhalten eine tiefe zervikale Lymphaticovenöse Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 4±1 Tage
MoCA reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage
Änderungen im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score
Zeitfenster: 4±1 Tage
Der MMSE reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage
Veränderungen im Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 4±1 Tage
Der BI liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
4±1 Tage
Veränderungen in der klinischen Interview-basierten Einschätzung der Veränderung plus Betreuer-Input (CIBIC-plus)
Zeitfenster: 4±1 Tage
CIBIC-plus reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
MoCA reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen des Mini-Mental-Status-Test (MMSE) - Scores
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
MMSE reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen im Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
BI reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen im Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus caregiver input (CIBIC-plus)
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
CIBIC-plus reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2025) 250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tiefe zervikale Lymphovenenanastomose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren