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Anastomosi Linfatico-Venosa Cervicale Profonda per la Malattia di Alzheimer

24 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Anastomosi Linfatico-Venosa Cervicale Profonda per la Malattia di Alzheimer (CLIVA-AD): uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco

L'anastomosi linfaticovenosa (LVA) è una tecnica microchirurgica che comporta l'anastomosi di sottili vasi linfatici con vene adiacenti per ristabilire i percorsi di drenaggio linfatico. Viene utilizzata nel trattamento di condizioni legate al linfedema ed è caratterizzata da una minima invasività e da un rapido recupero. Sulla base dei risultati di studi su animali, alcuni medici in Cina hanno tentato l'anastomosi linfatico-venosa cervicale profonda per migliorare il drenaggio linfatico intracranico in pazienti con malattia di Alzheimer (AD). La maggior parte degli studi, compresi quelli del nostro centro, hanno osservato miglioramenti postoperatori precoci in vari ambiti come umore, memoria, funzioni esecutive e capacità comunicative nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, questi miglioramenti sintomatici non sono duraturi. Le ragioni dei miglioramenti precoci rimangono poco chiare. Sono dovuti al migliorato drenaggio linfatico risultante dall'intervento chirurgico stesso, oppure sono attribuibili ad altri fattori come gli effetti anestetici, il rilascio vascolare o la modulazione dei nervi simpatici? Pertanto, è necessario condurre uno studio randomizzato controllato con un gruppo di chirurgia fittizia per chiarire le cause dei miglioramenti clinici sintomatici precoci. Sulla base di ciò, questo progetto mira a realizzare uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato in doppio cieco controllato per valutare se i miglioramenti sintomatici precoci dopo la LVA cervicale profonda nei pazienti con AD siano attribuibili all'intervento chirurgico stesso o ad altri aspetti della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Deterioramento Cognitivo Lieve o la demenza da lieve a moderata dovuta al morbo di Alzheimer (secondo i criteri diagnostici clinici AA 2024 per la demenza correlata all'AD).
  • Durata della malattia di 6 mesi o più, senza miglioramento clinico dopo 3 mesi o più di trattamento conservativo.
  • Punteggio MMSE: 12-26.
  • Conferma biomarcatorica dell'AD: Aβ-PET e tau-PET positivi, o biomarcatori del liquido cerebrospinale positivi.
  • Avere un caregiver affidabile (che fornisce compagnia per ≥3 ore al giorno).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, all'angiografia con ICG o alla PET.
  • Controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia, come disturbi della coagulazione (conta piastrinica <100×10⁹/L, INR >1.7).
  • Comorbilità con disfunzione d'organo maggiore, come ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, grave insufficienza epatica o renale (AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma; eGFR <30 mL/min/1.73m²).
  • Lesioni strutturali intracraniche indicate dalla risonanza magnetica, inclusi tumori cerebrali, infarto cerebrale, emorragia intracranica, aneurismi, malformazioni artero-venose, idrocefalo, ecc.
  • Risultati della risonanza magnetica suggestivi di caratteristiche significative di malattia dei piccoli vasi cerebrali: più di un infarto lacunare nella sostanza bianca profonda e nelle regioni periventricolari e/o iperintensità della sostanza bianca (WMH) con grado di Fazekas >2, o presenza di ≥4 microsanguinamenti cerebrali.
  • Altre cause di demenza, come ipotiroidismo o carenza di vitamina B12.
  • Dipendenze da droghe/alcol.
  • Grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio.
  • Condizioni mediche concomitanti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Scarsa compliance o giudicato dal ricercatore non idoneo alla partecipazione.
  • Pazienti in terapia con Lecanemab o Donanemab.
  • Altre condizioni che il ricercatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LVA
i pazienti riceveranno anastomosi linfaticovenosa
Procedura: anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
i pazienti riceveranno un'anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
Comparatore fittizio: Gruppo sham
i pazienti si sottoporranno alla procedura chirurgica LVA senza eseguire l'anastomosi linfaticovenosa.
Procedura: anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
i pazienti riceveranno un'anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
Il MoCA varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
4±1 giorni
Variazioni del punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
MMSE varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
4±1 giorni
Cambiamenti nell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
Il BI varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
4±1 giorni
Modifiche nell'impressione del cambiamento basata sull'intervista del clinico più input del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
La scala CIBIC-plus varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
4±1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Il MoCA va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Variazioni del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
MMSE va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Modifiche nell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Il punteggio BI varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Cambiamenti nell'impressione del cambiamento basata sull'intervista del clinico più il contributo del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
CIBIC-plus varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2025) 250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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