Dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose for Alzheimers sykdom
24. mars 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Dyp Cervikal Lymfatisk-Venøs Anastomose for Alzheimers sykdom (CLIVA-AD): en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blindet studie
Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) er en mikroskopisk kirurgisk teknikk som innebærer å anastomosere fine lymfekar med tilstøtende vener for å gjenopprette lymfedreneringsbaner.
Den brukes i behandlingen av lymfødem-relaterte tilstander og kjennetegnes ved minimal invasivitet og rask bedring.
Basert på funn fra dyrestudier har noen leger i Kina forsøkt dyp cervikal lymfatisk-venøs anastomose for å forbedre intrakraniel lymfedrenering hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).
De fleste studier, inkludert de fra vårt senter, har observert tidlige postoperative forbedringer i ulike områder som humør, hukommelse, utførende funksjon og kommunikasjonsevner hos de fleste pasienter.
Imidlertid er disse symptomatiske forbedringene ikke vedvarende.
Årsakene til de tidlige forbedringene er fortsatt uklare.
Skyldes de forbedret lymfedrenering som følge av selve operasjonen, eller kan de tilskrives andre faktorer som anestesieffekter, vaskulær frigjøring eller modulering av sympatiske nerver?
Derfor er det nødvendig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en falskoperasjonsgruppe for å avklare årsakene til tidlige kliniske symptomforbedringer.
Basert på dette har dette prosjektet som mål å gjennomføre en prospektiv, enkelt-senter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere om de tidlige symptomatiske forbedringene etter dyp cervikal LVA hos AD-pasienter skyldes selve kirurgiske inngrepet eller andre aspekter av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50–80 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
- Oppfylle diagnostiske kriterier for mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom (i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for AD-relatert demens fra AA 2024).
- Sykdomsvarighet på 6 måneder eller lengre, uten klinisk forbedring etter 3 måneder eller mer med konservativ behandling.
- MMSE-skåre: 12–26.
- Biomarkerbekreftelse av AD: positiv Aβ-PET og tau-PET, eller positive cerebrospinalvæske-biomarkører.
- Ha en pålitelig omsorgsperson (som gir selskap i ≥3 timer per dag).
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, ICG-angiografi eller PET.
- Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser (trombocyttall <100×10⁹/L, INR >1,7).
- Sammenfallende alvorlig organdysfunksjon, for eksempel nedsatt venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon, alvorlig leversvikt eller nyresvikt (AST eller ALT >3 ganger øvre grenseverdi; eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Intrakranielle strukturelle lesjoner påvist ved MR, inkludert hjernesvulster, cerebral infarkt, intrakraniell blødning, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hydrocephalus, etc.
- MR-funn som tyder på betydelige trekk ved cerebral småkarssykdom: mer enn ett lakunært infarkt i dyp hvit substans og periventrikulære områder og/eller hyperintensitet i hvit substans (WMH) med Fazekas-grad >2, eller tilstedeværelse av ≥4 cerebrale mikroblødninger.
- Andre årsaker til demens, for eksempel hypotyreose eller vitamin B12-mangel.
- Medikament-/alkoholavhengighet.
- Alvorlig psykisk sykdom eller selvmordsrisiko.
- Sammenfallende medisinske tilstander med forventet levealder under 1 år.
- Deltakelse i et annet intervensjonsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
- Dårlig samarbeidsevne eller vurdert av forskeren som upassende for deltakelse.
- Pasienter som mottar behandling med Lecanemab eller Donanemab.
- Andre forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LVA-gruppen
pasienter vil få lymfevenøs anastomose
|
pasienter vil motta dyp cervikal lymfovenøs anastomose
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
pasientene vil gjennomgå LVA-kirurgien uten å utføre den lymfovenøse anastomosen.
|
pasienter vil motta dyp cervikal lymfovenøs anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 4±1 dager
|
MoCA går fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
|
4±1 dager
|
|
Endringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-skåren
Tidsramme: 4±1 dager
|
MMSE varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
|
4±1 dager
|
|
Endringer i Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 4±1 dager
|
BI spenner fra 0 til 100, hvor høyere poengsum betyr bedre utfall
|
4±1 dager
|
|
Endringer i Klinikerbasert intervjubasert inntrykk av endring med omsorgspersoninnspill (CIBIC-plus)
Tidsramme: 4±1 dager
|
CIBIC-plus varierer fra 1 til 7, der høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
4±1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
MoCA varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre resultat
|
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
|
Endringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-skåren
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
MMSE spenner fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
|
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
|
Endringer i Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
BI varierer fra 0 til 100, hvor høyere score betyr bedre resultat
|
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
|
Endringer i Clinician's Interview-Based Impression of Change-pluss omsorgspersoninnspill (CIBIC-plus)
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
CIBIC-plus varierer fra 1 til 7, der høyere score betyr dårligere utfall
|
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2025) 250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .