肥満または過体重の参加者におけるKAI-7535に対する低脂肪食および夜間投与の効果を調査する研究
2026年1月28日 更新者：Kailera
肥満または過体重の健康な参加者におけるKAI-7535の薬物動態に対する低脂肪食および夕方投与の影響を評価する第1相、オープンラベル、無作為化、クロスオーバー試験
本研究の主目的は、肥満または過体重の健常参加者におけるKAI 7535の薬物動態（PK）に対する食事と夜間投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- 体格指数（BMI）が25.0以上40.0kg/m^2以下であること。
- 研究前の病歴から医学的に健康であり、臨床的に有意な異常がないこと。
主要な除外基準：
- 研究治療または研究治療の成分に対する既知の過敏症があること。
- 過去3ヶ月以内に、臨床的に有意な心血管、肺、肝、腎、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、精神、神経疾患／障害（急性疾患を含む）の病歴または存在があること。
注：追加の参加／除外基準がプロトコルに従って適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KAI-7535: 朝の投与、食後
投与日の朝食後に、参加者はKAI-7535を投与されます。
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経口錠剤。
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実験的：KAI-7535：朝の投与、絶食状態
参加者は、投与日の早朝、一晩絶食した後にKAI-7535を投与されます。
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経口錠剤。
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実験的：KAI-7535: 夕方投与
参加者は投与日の夕方にKAI-7535を投与されます。
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経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KAI-7535の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後60時間まで
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投与前および投与後60時間まで
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KAI-7535の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後60時間まで
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投与前および投与後60時間まで
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KAI-7535の濃度-時間曲線下面積（最終定量可能濃度時点までのAUC0-t）
時間枠：投与前および投与後最大60時間
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投与前および投与後最大60時間
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KAI-7535の濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：投与前および投与後最大60時間
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投与前および投与後最大60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：Day 1からDay 12まで
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Day 1からDay 12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。