Egy tanulmány a KAI-7535 hatásának vizsgálatára alacsony zsírtartalmú étkezés és esti adagolás mellett, elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknél
2026. január 28. frissítette: Kailera
Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált, keresztbe fektetett vizsgálat a KAI-7535 farmakokinetikájára gyakorolt hatás kiértékelésére alacsony zsírtartalmú étkezés és esti beadás esetén elhízásban vagy túlsúlyban élő egészséges résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a KAI 7535 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges, elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő résztvevőknél étkezés és esti adagolás hatására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥25,0 és ≤40,0 kg/m².
- Orvosilag egészséges, amelyet a vizsgálat előtti orvosi anamnézis igazol, és klinikailag jelentős (CS) eltérések nélkül.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelésre vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére.
- Az elmúlt 3 hónapban történt klinikailag jelentős (CS) kardiovaszkuláris, pulmonális, máj-, vese-, hematológiai, GI, endokrin, immunológiai, dermatológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség/zavar előfordulása vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget.
Megjegyzés: A protokoll szerint további bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAI-7535: Reggeli adagolás, étkezés után
A résztvevők reggel étkezés után kapják meg a KAI-7535-t a beadási napokon.
|
Szájon át szedhető tabletta.
|
|
Kísérleti: KAI-7535: Reggeli adagolás, éhgyomorra
A résztvevők a KAI-7535-öt reggel kapják, miután a beadás előtti éjszaka böjtöltek.
|
Szájon át szedhető tabletta.
|
|
Kísérleti: KAI-7535: Esti adagolás
A résztvevők esténként kapják a KAI-7535-öt az adagolási napokon.
|
Szájon át szedhető tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KAI-7535 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Pre-dózis és a dózis utáni 60 óráig
|
Pre-dózis és a dózis utáni 60 óráig
|
|
A KAI-7535 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Pre-dózis és legfeljebb 60 órával a dózis utáni időszakban
|
Pre-dózis és legfeljebb 60 órával a dózis utáni időszakban
|
|
A KAI-7535 koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Dózis előtt és akár 60 órával a dózis beadása után
|
Dózis előtt és akár 60 órával a dózis beadása után
|
|
A KAI-7535 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtt és akár 60 órával adagolás után
|
Adagolás előtt és akár 60 órával adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatás (TEAE) miatt érintett résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 12. napig
|
1. naptól a 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K7535-1709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .