一项研究低脂饮食和晚间给药对KAI-7535在肥胖或超重参与者中影响的试验
2026年1月28日 更新者：Kailera
一项评估低脂膳食和晚间给药对患有肥胖或超重的健康参与者中KAI-7535药代动力学影响的1期、开放标签、随机、交叉研究
本研究的主要目的是评估进餐和晚间给药对患有肥胖或超重的健康参与者体内KAI 7535药代动力学（PK）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准：
- 体重指数（BMI）≥25.0且≤40.0 kg/m²。
- 经研究前病史确定身体健康，且无临床显著（CS）异常。
主要排除标准：
- 已知对研究治疗或任何研究治疗成分过敏。
- 过去3个月内存在或曾有临床显著的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神或神经系统疾病/障碍，包括任何急性疾病。
注：根据方案，可能适用额外的入选/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KAI-7535：晨间给药，进食状态
参与者在给药日早晨餐后将服用KAI-7535。
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口服片剂。
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实验性的：KAI-7535：晨间给药，空腹
参与者在给药日的早晨，经过一夜空腹后，将服用KAI-7535。
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口服片剂。
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实验性的：KAI-7535：晚间给药
参与者将在给药日的晚上接受KAI-7535。
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口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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KAI-7535 的最大观测浓度时间（Tmax）
大体时间：给药前至给药后60小时内
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给药前至给药后60小时内
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KAI-7535 的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：给药前至给药后60小时内
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给药前至给药后60小时内
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KAI-7535从0时至最后可定量浓度时间的药时曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：给药前至给药后60小时内
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给药前至给药后60小时内
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KAI-7535从0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：给药前至给药后60小时
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给药前至给药后60小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第12天
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第1天至第12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年1月26日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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