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Uno studio per investigare l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi e della somministrazione serale di KAI-7535 in partecipanti con obesità o sovrappeso

28 gennaio 2026 aggiornato da: Kailera

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, Randomizzato, a Crossover per Valutare l'Effetto di un Pasto a Basso Contenuto di Grassi e della Somministrazione Serali sulla Farmacocinetica di KAI-7535 in Partecipanti Sani con Obesità o Sovrappeso

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di un pasto e della somministrazione serale sulla farmacocinetica (PK) di KAI 7535 in partecipanti sani con obesità o sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (IMC) ≥25,0 e ≤40,0 kg/m^2.
  • Sani dal punto di vista medico, come determinato dalla storia medica pre-studio, e senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione chiave:

  • Ipersensibilità nota al trattamento in studio o a qualsiasi ingrediente del trattamento in studio.
  • Storia o presenza di malattie/disturbi clinicamente significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, psichiatrici o neurologici, inclusa qualsiasi malattia acuta, negli ultimi 3 mesi.

Nota: Potrebbero applicarsi criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KAI-7535: Somministrazione Mattutina, a Stomaco Pieno
I partecipanti riceveranno KAI-7535 al mattino dopo un pasto nei giorni di somministrazione.
Droga: KAI-7535
Compresse orali.
Sperimentale: KAI-7535: Somministrazione Mattutina, a Digiuno
I partecipanti riceveranno KAI-7535 al mattino dopo un digiuno notturno nei giorni di somministrazione.
Droga: KAI-7535
Compresse orali.
Sperimentale: KAI-7535: Somministrazione Serale
I partecipanti riceveranno KAI-7535 la sera nei giorni di somministrazione.
Droga: KAI-7535
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di KAI-7535
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di KAI-7535
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-7535
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 a Infinito (AUC0-inf) di KAI-7535
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 60 ore post-dose
Pre-dose e fino a 60 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 12
Dal Giorno 1 al Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kailera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K7535-1709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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