Une étude visant à évaluer l'effet d'un repas faible en gras et d'une administration en soirée du KAI-7535 chez des participants vivant avec l'obésité ou le surpoids
28 janvier 2026 mis à jour par: Kailera
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en cross-over pour évaluer l'effet d'un repas pauvre en graisses et d'une administration le soir sur la pharmacocinétique du KAI-7535 chez des participants sains vivant avec une obésité ou un surpoids
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un repas et d'une administration le soir sur la pharmacocinétique (PK) du KAI 7535 chez des participants en bonne santé vivant avec une obésité ou un surpoids.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 et ≤ 40,0 kg/m².
- En bonne santé médicale, déterminée par les antécédents médicaux pré-étude, et sans anomalies cliniquement significatives.
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité connue au traitement étudié ou à l'un de ses ingrédients.
- Antécédents ou présence de maladie/trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significatif, y compris toute maladie aiguë, au cours des 3 derniers mois.
Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KAI-7535 : Prise matinale, sous alimentation
Les participants recevront le KAI-7535 le matin après un repas les jours de dosage.
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Comprimés oraux.
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Expérimental: KAI-7535 : Prise matinale, à jeun
Les participants recevront le KAI-7535 le matin après un jeûne nocturne les jours de dosage.
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Comprimés oraux.
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Expérimental: KAI-7535 : Administration du soir
Les participants recevront le KAI-7535 le soir des jours de dosage.
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Comprimés oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du KAI-7535
Délai: Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Concentration maximale observée (Cmax) du KAI-7535
Délai: Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du KAI-7535
Délai: Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du KAI-7535
Délai: Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Pré-dose et jusqu'à 60 heures post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 12
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Jour 1 jusqu'au Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K7535-1709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .