Een studie om het effect van een vetarme maaltijd en avonddosering op KAI-7535 te onderzoeken bij deelnemers met obesitas of overgewicht
28 januari 2026 bijgewerkt door: Kailera
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om het effect van een vetarme maaltijd en avonddosering op de farmacokinetiek van KAI-7535 te evalueren bij gezonde deelnemers met obesitas of overgewicht
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een maaltijd en avonddosering op de farmacokinetiek (PK) van KAI 7535 bij gezonde deelnemers met obesitas of overgewicht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥25,0 en ≤40,0 kg/m².
- Medisch gezond, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de studie, en zonder klinisch significante (CS) afwijkingen.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de studiebehandeling of voor enig ingrediënt van de studiebehandeling.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van CS cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, GI-, endocriene, immunologische, dermatologische, psychiatrische of neurologische aandoening/ziekte, inclusief acute ziekte, in de afgelopen 3 maanden.
Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAI-7535: Ochtenddosering, Gefed
Deelnemers zullen KAI-7535 's ochtends na een maaltijd op doseringsdagen ontvangen.
|
Orale tabletten.
|
|
Experimenteel: KAI-7535: Ochtenddosering, Nuchter
Deelnemers zullen KAI-7535 's ochtends ontvangen na een nacht vasten op dagen van dosering.
|
Orale tabletten.
|
|
Experimenteel: KAI-7535: Avonddosering
Deelnemers zullen KAI-7535 in de avond op doseringsdagen ontvangen.
|
Orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van KAI-7535
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 60 uur na toediening
|
Pre-dosis en tot 60 uur na toediening
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van KAI-7535
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 60 uur na dosis
|
Pre-dosis en tot 60 uur na dosis
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) van KAI-7535
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 60 uur na dosis
|
Pre-dosis en tot 60 uur na dosis
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van KAI-7535
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 60 uur na toediening
|
Pre-dosis en tot 60 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 12
|
Dag 1 tot en met Dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K7535-1709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .