Исследование влияния низкокалорийного питания и вечернего приема препарата KAI-7535 на участников с ожирением или избыточным весом
28 января 2026 г. обновлено: Kailera
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по оценке влияния низкожировой пищи и вечернего приема на фармакокинетику KAI-7535 у здоровых участников с ожирением или избыточным весом
Основной целью данного исследования является оценка влияния приёма пищи и вечернего дозирования на фармакокинетику (ФК) KAI 7535 у здоровых участников с ожирением или избыточным весом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0 и ≤40,0 кг/м².
- Здоровые с медицинской точки зрения, как определено в предварительном медицинском анамнезе, и без клинически значимых (КЗ) отклонений.
Ключевые критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, психических или неврологических заболеваний/расстройств, включая любые острые заболевания, в течение последних 3 месяцев.
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KAI-7535: Утренний прием, после еды
Участники будут получать KAI-7535 утром после приема пищи в дни приема препарата.
|
Таблетки для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: KAI-7535: Утренний приём, натощак
Участники будут получать KAI-7535 утром после ночного голодания в дни приема препарата.
|
Таблетки для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: KAI-7535: Вечерний приём
Участники будут получать KAI-7535 вечером в дни приема препарата.
|
Таблетки для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) KAI-7535
Временное ограничение: До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) препарата KAI-7535
Временное ограничение: До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) KAI-7535
Временное ограничение: До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
До приема дозы и до 60 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC0-∞) для KAI-7535
Временное ограничение: До приема дозы и до 60 часов после приема
|
До приема дозы и до 60 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: С 1-го по 12-й день
|
С 1-го по 12-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K7535-1709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .