Un estudio para investigar el efecto de una comida baja en grasas y la administración vespertina de KAI-7535 en participantes que viven con obesidad o sobrepeso
28 de enero de 2026 actualizado por: Kailera
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de una comida baja en grasas y la administración nocturna sobre la farmacocinética de KAI-7535 en participantes sanos con obesidad o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una comida y la administración vespertina en la farmacocinética (PK) de KAI 7535 en participantes sanos que viven con obesidad o sobrepeso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25.0 y ≤40.0 kg/m^2.
- Médicamente sano, según la historia médica previa al estudio, y sin anomalías clínicamente significativas (CS).
Criterios de exclusión clave:
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a cualquiera de los ingredientes del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad/trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, psiquiátrico o neurológico CS, incluida cualquier enfermedad aguda, en los últimos 3 meses.
Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KAI-7535: Dosificación Matutina, Con Alimentos
Los participantes recibirán KAI-7535 por la mañana después de una comida en los días de administración.
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Comprimidos orales.
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Experimental: KAI-7535: Dosis matutina, en ayunas
Los participantes recibirán KAI-7535 por la mañana tras un ayuno nocturno en los días de administración.
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Comprimidos orales.
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Experimental: KAI-7535: Dosificación Vespertina
Los participantes recibirán KAI-7535 por la tarde en los días de dosificación.
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Comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de KAI-7535
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 60 horas post-dosis
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Pre-dosis y hasta 60 horas post-dosis
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de KAI-7535
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 60 horas post-dosis
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Pre-dosis y hasta 60 horas post-dosis
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo desde 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-t) de KAI-7535
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 60 horas posdosis
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Pre-dosis y hasta 60 horas posdosis
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a Infinito (AUC0-inf) de KAI-7535
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 60 horas después de la dosis
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Pre-dosis y hasta 60 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 12
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Día 1 hasta Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7535-1709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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