Tutkimus KAI-7535:n vaikutuksesta matalarasvaisella aterialla ja illan annostelulla ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kailera
Vaiheen 1 avoimen etiketin satunnaistettu ristiinasetelmatutkimus, jossa arvioidaan vähärasvaisen aterian ja ilta-annostelun vaikutusta KAI-7535:n farmakokinetiikkaan terveillä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida aterian ja ilta-annostuksen vaikutusta KAI 7535:n farmakokinetiikkaan (PK) ylipainoisilla tai lihavilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥25,0 ja ≤40,0 kg/m².
- Lääketieteellisesti terve, kuten määritetty ennen tutkimusta tehdyn sairaushistorian perusteella, ja ilman kliinisesti merkitseviä (CS) poikkeavuuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoitoa tai minkä tahansa tutkimushoidon ainesosia kohtaan.
- Kliinisesti merkitsevän (CS) sydän- ja verisuonitaudin, keuhkosairauden, maksasairauden, munuaissairauden, veritaudin, ruoansulatuskanavan sairauden, hormonaalisen sairauden, immunologisen sairauden, ihosairauden, mielenterveyden häiriön tai hermostollisen sairauden/häiriön historia tai läsnäolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Huomio: Lisäsisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Aamupäiväinen annostelu, ruokailun jälkeen
Osallistujat saavat KAI-7535:a aamulla aterian jälkeen annostuspäivinä.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Aamun annostelu, paastossa
Osallistujat saavat KAI-7535:a aamulla yön yli paaston jälkeen annospäivinä.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: KAI-7535: Illallisaikainen annostelu
Osallistujat saavat KAI-7535:a illalla annospäivinä.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KAI-7535:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KAI-7535:n maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KAI-7535:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KAI-7535:n pitoisuus-aika-käyrän ala 0:sta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja jopa 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 12 asti
|
Päivä 1 päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7535-1709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .