En studie för att undersöka effekten av en lågfettmåltid och kvällsdosering av KAI-7535 hos deltagare med fetma eller övervikt
28 januari 2026 uppdaterad av: Kailera
En fas 1-studie med öppen design, randomiserad, crossover för att utvärdera effekten av en måltid med lågt fettinnehåll och kvällsdosering på farmakokinetiken för KAI-7535 hos friska deltagare med fetma eller övervikt
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en måltid och kvällsdosering på farmakokinetiken (PK) för KAI 7535 hos friska deltagare som lever med fetma eller övervikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥25,0 och ≤40,0 kg/m².
- Medicinskt frisk, som bedömts utifrån medicinsk anamnes före studien, och utan kliniskt signifikanta (CS) avvikelser.
Viktiga exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot studibehandlingen eller något av studibehandlingens ingredienser.
- Historik eller förekomst av CS hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, mag-tarmsjukdom, endokrin sjukdom, immunologisk sjukdom, dermatologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom eller neurologisk sjukdom/rubbning, inklusive akut sjukdom, under de senaste 3 månaderna.
OBS: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KAI-7535: Morgondosering, Fed
Deltagarna kommer att få KAI-7535 på morgonen efter en måltid på doseringsdagar.
|
Orala tabletter.
|
|
Experimentell: KAI-7535: Morgondosering, Fastande
Deltagarna kommer att få KAI-7535 på morgonen efter en över natten fasta på doseringsdagar.
|
Orala tabletter.
|
|
Experimentell: KAI-7535: Kvällsdosering
Deltagarna kommer att få KAI-7535 på kvällen på doseringsdagar.
|
Orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av KAI-7535
Tidsram: Före dosering och upp till 60 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 60 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av KAI-7535
Tidsram: Pre-dos och upp till 60 timmar efter dos
|
Pre-dos och upp till 60 timmar efter dos
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of KAI-7535
Tidsram: Före dos och upp till 60 timmar efter dos
|
Före dos och upp till 60 timmar efter dos
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to Infinity (AUC0-inf) of KAI-7535
Tidsram: Före dos och upp till 60 timmar efter dos
|
Före dos och upp till 60 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 12
|
Dag 1 upp till Dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K7535-1709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .