비만 또는 과체중 참가자에서 KAI-7535에 대한 저지방 식사 및 저녁 투여 효과를 조사하는 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Kailera
비만 또는 과체중 건강한 참가자에서 저지방 식사와 저녁 투여가 KAI-7535의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 또는 과체중인 건강한 참가자에서 KAI 7535의 약동학(PK)에 대한 식사 및 저녁 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥25.0 및 ≤40.0 kg/m^2.
- 연구 전 병력 조사에 따라 의학적으로 건강하며, 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어야 함.
주요 배제 기준:
- 연구 치료 또는 연구 치료 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 과거 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관계, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 정신 또는 신경계 질환/장애(급성 질환 포함)의 병력 또는 존재.
참고: 연구 계획서에 따라 추가 포함/배제 기준이 적용될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAI-7535: 아침 투여, 식후
참가자는 투여일 아침 식사 후 KAI-7535를 투여받게 됩니다.
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경구 정제.
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실험적: KAI-7535: 아침 투약, 금식
참가자는 투여일 오전, 야간 금식 후 KAI-7535를 투여받게 됩니다.
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경구 정제.
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실험적: KAI-7535: 저녁 투여
참가자는 투여일에 저녁에 KAI-7535를 투여받게 됩니다.
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경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KAI-7535의 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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KAI-7535의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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KAI-7535의 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지)(AUC0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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KAI-7535의 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 무한대까지 (AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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투여 전 및 투여 후 최대 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 12까지
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Day 1부터 Day 12까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K7535-1709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KAI-7535에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병
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