Um Estudo para Investigar o Efeito de uma Refeição com Baixo Teor de Gordura e a Administração Noturna de KAI-7535 em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Kailera
Um Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Cruzado para Avaliar o Efeito de uma Refeição com Baixo Teor de Gordura e a Administração Vespertina na Farmacocinética do KAI-7535 em Participantes Saudáveis com Obesidade ou Excesso de Peso
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição e da administração noturna na farmacocinética (PK) do KAI 7535 em participantes saudáveis que vivem com obesidade ou excesso de peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Chave:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25,0 e ≤40,0 kg/m².
- Saúde médica, conforme determinado pela história médica pré-estudo, e sem anomalias clinicamente significativas (CS).
Critérios de Exclusão Chave:
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou a qualquer ingrediente do tratamento do estudo.
- História ou presença de doença/perturbação cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, psiquiátrica ou neurológica CS, incluindo qualquer doença aguda, nos últimos 3 meses.
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se, de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KAI-7535: Administração Matinal, Alimentado
Os participantes receberão KAI-7535 de manhã após uma refeição nos dias de administração.
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Comprimidos orais.
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Experimental: KAI-7535: Administração Matinal, Em Jejum
Os participantes receberão KAI-7535 de manhã após um jejum noturno nos dias de administração.
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Comprimidos orais.
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Experimental: KAI-7535: Dose Noturna
Os participantes receberão KAI-7535 à noite nos dias de administração.
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Comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à Concentração Máxima Observada (Tmax) do KAI-7535
Prazo: Pré-dose e até 60 horas pós-dose
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Pré-dose e até 60 horas pós-dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de KAI-7535
Prazo: Pré-dose e até 60 horas após a dose
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Pré-dose e até 60 horas após a dose
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Área Sob a Curva Concentração-tempo de 0 ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-t) do KAI-7535
Prazo: Pré-dose e até 60 horas pós-dose
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Pré-dose e até 60 horas pós-dose
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de 0 ao Infinito (AUC0-inf) do KAI-7535
Prazo: Pré-dose e até 60 horas após a dose
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Pré-dose e até 60 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 12
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Dia 1 até ao Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7535-1709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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