En studie for å undersøke effekten av et lavt-fett måltid og kveldsdosering av KAI-7535 hos deltakere med fedme eller overvekt
28. januar 2026 oppdatert av: Kailera
En fase 1, åpen merket, randomisert, kryssoversstudie for å evaluere effekten av et fettfattig måltid og kveldstilskudd på farmakokinetikken til KAI-7535 hos friske deltakere med fedme eller overvekt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et måltid og kveldstilførsel på farmakokinetikken (PK) til KAI 7535 hos friske deltakere som lever med fedme eller overvekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøkkel inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25,0 og ≤40,0 kg/m².
- Medisinsk frisk, som fastslått av medisinsk historikk før studien, og uten klinisk signifikante (CS) avvik.
Nøkkel eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot studiemedisin eller noen ingredienser i studiemedisinen.
- Historikk eller tilstedeværelse av CS hjerte- og karsykdom, lunge-, lever-, nyre-, blod-, mage-tarm-, endokrin-, immun-, hud-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom/forstyrrelse, inkludert akutte sykdommer, innen de siste 3 månedene.
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Morgen dosering, etter måltid
Deltakerne vil motta KAI-7535 om morgenen etter et måltid på doseringsdager.
|
Munnlige tabletter.
|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Morgendosering, fastende
Deltakerne vil motta KAI-7535 om morgenen etter en overnattsfasting på doseringsdager.
|
Munnlige tabletter.
|
|
Eksperimentell: KAI-7535: Kveldsdosing
Deltakerne vil motta KAI-7535 om kvelden på doseringsdager.
|
Munnlige tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for KAI-7535
Tidsramme: Pre-dose og opptil 60 timer etter dose
|
Pre-dose og opptil 60 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av KAI-7535
Tidsramme: Før dose og opptil 60 timer etter dose
|
Før dose og opptil 60 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av KAI-7535
Tidsramme: Før dose og opptil 60 timer etter dose
|
Før dose og opptil 60 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tids-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for KAI-7535
Tidsramme: Pre-dose og opp til 60 timer etter dose
|
Pre-dose og opp til 60 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 12
|
Dag 1 opp til Dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7535-1709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .