Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af et lavfedtmåltid og aften-dosering af KAI-7535 hos deltagere med fedme eller overvægt

28. januar 2026 opdateret af: Kailera

En fase 1, åben-label, randomiseret, crossover-studie til evaluering af effekten af et lavfedtmåltid og aften-dosering på farmakokinetikken af KAI-7535 hos raske deltagere med fedme eller overvægt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et måltid og aften-dosering på farmakokinetikken (PK) af KAI 7535 hos raske deltagere, der lever med fedme eller overvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥25,0 og ≤40,0 kg/m^2.
  • Medicinsk sund, som bestemt af førstudie medicinsk historie, og uden klinisk signifikante (CS) abnormiteter.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for studiebehandling eller ingredienser i studiebehandlingen.
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant (CS) kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom/forstyrrelse, herunder enhver akut sygdom, inden for de sidste 3 måneder.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde, ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAI-7535: Morgen dosering, med mad
Deltagerne vil modtage KAI-7535 om morgenen efter et måltid på dosisdage.
Medicin: KAI-7535
Orale tabletter.
Eksperimentel: KAI-7535: Morgen-dosering, Fastende
Deltagerne vil modtage KAI-7535 om morgenen efter en overnatten fast på doseringsdage.
Medicin: KAI-7535
Orale tabletter.
Eksperimentel: KAI-7535: Aftendosering
Deltagerne vil modtage KAI-7535 om aftenen på doseringsdage.
Medicin: KAI-7535
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af KAI-7535
Tidsramme: Før dosering og op til 60 timer efter dosering
Før dosering og op til 60 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af KAI-7535
Tidsramme: Prædosis og op til 60 timer efter dosis
Prædosis og op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for KAI-7535
Tidsramme: Før dosis og op til 60 timer efter dosis
Før dosis og op til 60 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) af KAI-7535
Tidsramme: Præ-dosis og op til 60 timer efter dosering
Præ-dosis og op til 60 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 12
Dag 1 til og med Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K7535-1709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAI-7535

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner